体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，以获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等。道和思源帮助企业解决在体外诊断试剂产品注册过程中的各种技术困难，合理规避风险点，节省时间和成本的同时，协助企业顺利取得医疗器械注册证。

服务领域

 

服务分类 主要领域
生化类 血常规、尿常规、肝功能、肾功能等
免疫类 肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等
分子类 传染病（流感、肝炎、性病） 、遗传病 （与基因相关）

 

道和思源为客户提供

1.产品分类界定、注册咨询；

2.GMP质量管理体系建设与现场规划辅导；

3.产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；

4.型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；

5.产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务；

6.设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核；

7.注册申请与注册技术审评跟踪协调；

8.质量体系模拟考核与现场考核辅导；

9.其他相关事项咨询服务。

 

参考收费


体外诊断试剂注册

此项服务根据客户的需求定制注册方案，因产品不同、目的不同，研究复杂程度及规模差异很大，请留下您的联系方式，或直接拨打电话13521090701（微信同号）。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。