二类医疗器械备案代办
日期：2020-05-27 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
二类医疗器械备案代办
匿名用户1级
道和思源的二类医疗器械备案代办的具体流程为：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、***后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
匿名用户1级
深圳第二类医疗器械需要的申请材料：
时间：当天，
无材料无需担忧，相关资讯不明白@me
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照
3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
丰台妹1级
《医疗器械经营管理办法》
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
具体要求可登入市局网站，查看办事指南，在医疗器械的项目下找到二类经营备案凭证的办理程序，按要求准备资料递交药监局。
匿名用户1级
根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）的规定，提交二类经营备案需要满足以下资料：
（一）营业执照；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）； --必须是商业用地，有红本的租赁凭证
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序制度等文件；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（可以不用提供）
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
二类，三类医疗器械经营许可证办理可以找深圳精益求精财务代理有限公司，（简称：深圳精益求精财务）专业办理医疗器械产品备案生产备案、医疗器械经营许可证、互联网药品信息服务资格证书等等，是国内一家值得信赖、务实、高效、创新、权威的财务代理公司。
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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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