医疗器械生产企业直接接触物料和产品的人员需要体检吗（多久体检一次）

网络配图

医疗器械生产企业直接接触物料和产品的人员需要体检吗？多久体检一次？

首先说一下，需要体检。而且要一年内的体检报告。一般是健康体检+血常规+大便常规（肠道带菌）。

根据《医疗器械生产质量管理规范》附录有关要求，企业应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

与产品直接接触人员，通常包括生产、检验、仓管人员，不包括行政综合管理人员。采购和销售人员，则需要依据企业经营和产品生产、加工、安装了活动判定是否与产品直接接触，如与产品直接接触，也应该安排药品从业人员健康体检。

通常情况，各地地方人民医院，多数都具备体检资格，大家就近体检就行，不一定非要去三甲医院体检。

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。