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医疗器械生产企业直接接触物料和产品的人员需要体检吗(多久体检一次)

日期:2021-11-26 / 人气: / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

医疗器械生产企业直接接触物料和产品的人员体检
网络配图

医疗器械生产企业直接接触物料和产品的人员需要体检吗?多久体检一次?

首先说一下,需要体检。而且要一年内的体检报告。一般是健康体检+血常规+大便常规(肠道带菌)。

根据《医疗器械生产质量管理规范》附录有关要求,企业应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

与产品直接接触人员,通常包括生产、检验、仓管人员,不包括行政综合管理人员。采购和销售人员,则需要依据企业经营和产品生产、加工、安装了活动判定是否与产品直接接触,如与产品直接接触,也应该安排药品从业人员健康体检。

通常情况,各地地方人民医院,多数都具备体检资格,大家就近体检就行,不一定非要去三甲医院体检。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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