问：申请《医疗器械产品注册》需要哪些手续？
我们公司需要对一些医用新产品申请产品注册证，哪位高人知道申请《医疗器械产品注册》的手续？需要提交哪些材料？
答：
匿名用户1级
一、医疗器械注册申请表
二、医疗器械生产企业资格证明
三、产品技术报告
四、安全风险分析报告
五、产品标准
六、产品性能自测报告
七、检测报告
八、医疗器械临床试验资料
答：
弗锐达医械咨询5级
一类1、申请表
2、产品风险分析资料
 
3、产品技术要求
 
4、产品检验报告
 
5、临床评价资料
 
6、生产制造信息
 
7、说明书及***小单元包装、标签设计样稿
 
8、证明性文件
9、符合性声明：
二三类：
 
1、申请表；
 
2、安全有效基本要求清单；
 
3、产品综述资料；
 
4、风险管理资料；
 
5、研究资料；
 
6、生产制造信息；
 
7、产品技术要求；
 
8、注册检验报告；
 
9、临床试验资料；
 
10、说明书及***小单元包装、标签设计稿
 
11、证明性文件：营业执照、体考报告；
 
12、符合性声明
 
 
 
 
道和思源医疗器械咨询公司真诚为您服务
 

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