匿名用户2级
 
 医疗器械注册产品标准应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
分类和分类标记为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。
 安全性及有效性要求安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
 安全性能要求应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；及其它安全要求。
如果你第一次写的话建议你找咨询公司帮助来写，或者找医疗器械检验所标准组来写，价位根据产品在3000到1万之间。道和思源医疗器械咨询机构你可以看看。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。