进口医疗器械产品注册怎么办理
日期：2020-06-17 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
匿名用户1级
进口的一类，二类，三类医疗器械产品都是在国家食品药品监督管理总局进行注册。查看国家局办事指南，点击医疗器械下的一类进口产品申报程序。
奋斗吧！青春1级
首先要对申请注册产品有关文件的评估和整理，然后对申请注册产品的进行分类，依据中国sfda有关医疗器械注册管理办法等法规和注册产品预期用途进行分类，并且确定具体的申报程序。还要对注册文件进行翻译，依据sfda国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文，时间依语种和文件数量而定。在进行产品注册检测前需提供产品的注册产品标准。要根据产品的类别协助您联系相应的检测中心进行检测。针对不同的产品，目前有11家***质量检测检验中心。还要进行产品临床资料的评估和临床试验的实施，道和思源医疗器械咨询机构
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
TAG：
猜你喜欢
- 医疗软件研发注册申报2020-07-20
- 产品医疗器械注册证2020-04-09
- 进口包皮切除环一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-20
- 进口钩针一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-10
- 件医疗器械系统软件好件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-22
- 医疗器械软件行业注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-15
- 医疗器械耗材注册2020-04-28
- 进口取石钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-25
- 北京东城区第一类医疗器械变更备案办理流程和要求2021-05-18
- 医疗软件 医疗器械注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-24
- 医疗器械gsp认证软件2020-04-30
- 医疗器械产品注册办理公司2020-04-08
- 医疗器械产品注册是什么意思？2020-05-29
- 09-04分类的医疗器械都有哪些豁免临床2020-12-14
- 医疗器械产品注册证是怎么搞的？2020-05-29
- 医疗器械注册和药品注册2020-04-11
