有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？
日期：2021-06-25 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
问：有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？
答：根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 医疗器械用那些软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-22
- 医疗器材产品软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-22
- 进口整形用鼻骨凿一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-20
- 医疗器械出入库软件开发注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-11
- 采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料2021-04-14
- 医疗器械用甚么软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-19
- 北京丰台区第一类医疗器械注销备案办理流程和要求2021-05-21
- 医疗器械软件有啥注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-24
- 医疗器械产品软件好注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-11
- 07-03分类的医疗器械都有哪些豁免临床2020-12-10
- 01-02-02类的医疗器械豁免临床的有哪些2020-11-03
- 医疗器械专用软件吗开发注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-12
- gsp医疗器械管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-08
- 医疗软件 医疗器械注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-24
- 一类医疗器械注册费用2020-04-16
- 进口扁桃体止血钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-26
