北京一类医疗器械生产备案咨询

疗器械生产备案咨询/北京一类医疗器械生产备案应当具备的条件：

条件

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

1.第北京一类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（房屋产权证、房屋租赁凭证，有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明。

申请受理机关 深圳市食品药品监督管理局  

决定机关 深圳市食品药品监督管理局

时限

即办

 

事项程序

办理流程图

1、现场递交材料；

2、确认受理（符合要求的受理，不符合要求的退回）；

3、审批；

4、办结打证

   

数量及方式 无数量限制，符合条件即可。

道和思源医疗器械咨询有限公司的技术顾问和辅导老师拥有在大、中型医疗器械制造企业从事过产品设计开发，生产与质量**管理职位的工作经验和长期从事休系认证，医疗器械产品注册，医疗器械产品备案，医疗器械生产备案，医疗器械咨询行业的专业工作背景。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。