激光治疗仪医疗器械注册技术性能指标
日期:2020-07-08 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha医疗器械注册3A类半导体激光治疗机产品的主要技术性能指标,医疗器械产品注册标准的审查是产品主要性能审查中***重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。
1、主要技术性能要求一般应包括以下内容:
(1)激光波长:波长单位一般为µm或 nm,应注意无有害谐波成份。
(2)终端输出激光功率:脉冲工作方式的脉冲功率或连续工作方式的平均功率,功率不稳定度<10%。
输出功率若可调,应有每档可调范围。输出功率可调时,应具有输出量的指示装置。
(3)输出光斑直径。
(4)光路系统要求:
在患者配合下,激光束应能照射到治疗部位。
采用光纤系统时,应符合YY/T 0758-2009标准要求。
(5)直接与皮肤粘膜接触材料应按照GB/T16886.1-2001标准进行生物安全性评价。
(6)对于不可见的半导体激光输出,非接触使用时,应具有目标指示装置。
(7)噪音要求和环境试验要求等。
(8)产品软件及控制功能(如有)。
2、安全性能要求
应符合GB 9706.1的全部要求。
应符合GB 7247.1-2001中相应类型激光产品的安全要求。
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