河北省药品监督管理局关于发布《河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南（试行）》

为深入落实《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接，服务全省医疗器械产业发展，省局研究制定了《河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南（试行）》，现予以发布。
特此公告。

河北省药品监督管理局

2020年1月10日

附件：

河北省医疗器械注册人制度试点工作

申报审批服务指南（试行）

一、事项编码

000000000002186830-XK-024-0000

二、适用范围

本指南适用于住所或生产地址位于河北省辖区内的申请人/注册人和受托企业的注册人制度试点工作的申报。
国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本指南范围内。

三、事项类别

行政许可

四、设立依据

《中华人民共和国行政许可法》；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条）；《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号第五章、第六章、第七章）；《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号第六章、第七章、第八章）；国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）；《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

五、受理机构

河北省药品监督管理局

六、决定机构

河北省药品监督管理局

七、办理条件

（一）申请人/注册人
1．住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业、科研机构。
2.能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。
3.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。
4.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系进行独立评估、审核和监督的人员和条件。
5.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。
（二）受托生产企业
1.住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业。
2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

八、申报流程

（一）试点单位首次产品注册
流程：1.受托生产备案2.首次注册3.申请许可证核发或变更。
（二）已获证产品申报注册
流程：1.受托生产备案2.生产许可证变更3.注册证登记事项变更。
流程图如下：
试点单位首次产品注册申报流程
受托备案
首次注册
申请许可证核发或变更

九、申办材料

（一）受托企业备案
受托企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。受托企业位于我省的，填写备案凭证表（见附件1），向河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处备案。
（二）首次注册
1.第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。第二类医疗器械注册申请人向河北省药品监督管理局提交注册申请资料，申报资料除应符合原国家食品药品监督管理总局2014年第43号和第44号公告的要求，按照河北省第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）首次注册提交所需资料外，尚需补充下列内容或材料：

序号	提交材料名称	原件	复印件	纸质/ 电子版
1	申请表（ “其他需要说明的问题”项下， 1.注明为注册人制度试点申请 2.注明受托企业名称 3.注明受托备案凭证号 4.列明本表中所需提供的第4,5,6项材料名称）	1	2	纸质/ 电子版
2	证明性文件：申请人及受托企业营业执照副本复印件。	1	2	纸质/ 电子版
3	产品说明书及标签样稿（除符合法定要求外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号（如有）等信息）	1	2	纸质/ 电子版
4	委托生产合同复印件（明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等）	0	3	纸质/ 电子版
5	委托生产质量协议复印件（明确委托生产的范围，双方在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控要求，委托生产的变更控制与审批，双方发生分歧的解决等）	0	3	纸质/ 电子版
6	其他	1	2	纸质/ 电子版
备注： 1. 本表中第4,5,6项内容在提交电子版时与营业执照副本一并压缩打包，提交至“2.证明性文件”目录下 2. 特定要求：（1）使用A4规格纸张打印，清晰、整洁，不得涂改，加盖公章，一式三份。（2）复印件应当清晰并与原件一致。特定要求：（1）使用A4规格纸张打印，清晰、整洁，不得涂改，加盖公章，一式三份。（2）复印件应当清晰并与原件一致。

 

序号	提交材料名称	原件	复印件	纸质/ 电子版
1	注册申请人的质量管理能力自查报告；	1	1	纸质/ 电子版
2	现场考核评估报告（注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划）	1	1	纸质/ 电子版
3	能证明相关设计开发技术文件已有效转移给拟受托生产企业的资料(例如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业，并形成文件清单)	1	1	纸质/ 电子版

2. 注册资料受理后，申请人10日内提交体系核查申请材料（鼓励企业在注册申请时同时提交体系核查申请材料），除原体系核查申请材料要求外，尚需补充上列内容或材料：

（三）申请生产许可证核发

生产许可证核发由受托方提供相关资料，受理后，根据情况进行现场核查验收。除原《医疗器械生产许可证》核发申请材料要求外，尚需补充下列内容或材料：

序号	提交材料名称	原件份数	复印件份数	材料来源	特定要求
1	《医疗器械生产许可申请表》	1	1	申请人自备	生产产品列表“是否受托生产”栏注明注册人委托生产和截止日期
2	证明性文件	0	2	政府部门核发	注册人《营业执照副本》复印件
3	受托企业备案凭证	1	1	药监局签章
4	委托生产合同复印件	1	1	申请人自备	明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等
5	注册人拟采用的说明书和标签样稿	1	1	申请人自备
6	注册人对受托方质量管理体系的认可声明	1	1	申请人自备

（四）申请生产许可证变更

序号	提交材料名称	原件份数	复印件份数	材料来源	特定要求
1	《医疗器械生产许可变更申请表》	1	1	申请人自备	生产产品列表“是否受托生产”栏注明注册人委托生产和截止日期
2	证明性文件	0	2	政府部门核发	注册人《营业执照副本》复印件
3	受托企业备案凭证	1	1	药监局签章
4	委托生产合同复印件	1	1	申请人自备	明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等
5	注册人拟采用的说明书和标签样稿	1	1	申请人自备
6	注册人对受托方质量管理体系的认可声明	1	1	申请人自备

（六）涉及注册人的受托企业《医疗器械生产许可证》的补发、注销及解除注册人委托，按原《医疗器械生产许可证》的补发、注销和变更程序执行。

十、办理方式

（一）窗口受理：河北省政务服务大厅对应窗口提交申请材料。
注：试点工作期间受托备案直接到河北省药监局器械注册处办理。
（二）网上申报：河北省药品监督管理局网上行政审批系统（http://wssp.hebfda.gov.cn-网上行政审批系统-企业行政许可申报入口）提交材料。
十一、其他
办理时限、结果送达、办理地址及时间等见《第二类医疗器械产品注册审批服务指南》
附件1

备案号：冀械试备2019****

受 托 企 业 信 息	企业名称			统一社会 信用代码
	住所
	生产地址
	法定代表人
	企业负责人			联系电话
	联系人			联系电话
注 册 人 信 息	单位名称			统一社会 信用代码
	住所
	法定代表人
	单位负责人			联系电话
	联系人			联系电话
产 品 信 息	产品名称		产品类别	已获证产品注册证号（如有）	委托期限
附件	00001. 委托合同 00002. 质量协议
备注	其他需要说明的问题（可附附件）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。    法定代表人（签字）            （企业盖章）                                年   月   日

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