1．申请表

2．证明性文件（注册人、受托企业统一社会信用代码信息）

3．医疗器械安全有效基本要求清单

4．综述资料

5．研究资料

6．生产制造信息

7．临床评价资料

8．产品风险分析资料

9．产品技术要求

10．产品检验报告

11．说明书和标签样稿

12．注册申请人质量管理体系自查报告(含注册申请人对受托生产企业的质量管理体系和生产能力综合评价报告以及受托样品生产企业的基本情况说明)

13．委托合同和质量协议

14．转移文件的清单

15．符合性声明（涉及知识产权承诺书以及医疗器械临床试验风险责任承诺书和上市后医疗器械产品质量安全责任承诺书）

本文推荐：各地区医疗器械注册人制度试点工作实施方案

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