云南省医疗器械注册人制度试点实施方案

为推进云南省医疗器械创新、高质量发展，全面提升我省 医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、 国务院《关于印发 6 个新设自贸试验区总体方案的通知》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的相关要求，结合我省工作实际，制定本实施方案。

一、总体目标

鼓励医疗器械创新，优化资源配置。促进注册、生产跨区 域产业链发展。鼓励云南省内企业、科研院所开展产品研发， 成为医疗器械注册人；鼓励云南省内生产企业接受省外注册人委托，成为受托生产企业。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。落实注册人对注册产品全生命周期的法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点经验，为全面实施注册人管理制度奠定基础。

二、基本原则

医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）；注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，

并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

（一）依法依规，有序推进。贯彻中共中央办公厅国务院 办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，落实《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，依法依规、有序开展试点工作。

（二）风险可控，权责明确。坚持风险全程可控，注册人、受托生产企业、监管部门权责明确，落实医疗器械全生命周期监管，确保医疗器械的安全有效。

（三）有效衔接，协调合作。强化医疗器械上市许可和事 中事后监管的有效衔接，加强与其他试点省份的沟通协调，构建跨省监管协作机制，建立统一协调合作而又分工责任明确的医疗器械注册人监管体系。

（四）改革创新，全力推动。创新思维、先行先试，破解 难题，积极推进试点工作。通过总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

三、试点内容

（一）住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构 可以成为申请人，申请医疗器械产品注册。申请人可以委托云南省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产注册用

样品。

（二）住所或者生产地址位于云南省内的注册人，可以自 行生产，也可以委托云南省内或其他试点省份具有相应生产能力的企业进行生产。其中，不具备相应生产资质的受托生产企业，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可；已取得相应生产资质的，可办理相关变更手续，将受托生产产品信息登载进其生产许可证。获得医疗器械相应生产范围和品种资质认定后，注册人或受托企业方能开展上市产品生产。

（三）注册人可以同时委托一家或者多家企业生产上市产

品，但受托企业不得再次委托其他企业生产上市产品。委托生产不包括部分工序的外协加工。

（四）云南省内已取得医疗器械注册证、医疗器械生产许 可证的医疗器械生产企业，可按照本实施方案规定申请成为注册人，自行或委托生产上市产品。

四、产品范围

境内第二、三类医疗器械（含创新医疗器械）。境内第一 类医疗器械、原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品不列入本实施方案范围内。

五、注册人与受托生产企业的条件

（一）注册人

1.住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构。

2.具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管

理、风险防控和责任赔偿等能力。

3.具备专职的法规事务、质量管理、医疗器械产品上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验，并不得兼职。

4.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对 质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员和条件。

5.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。

6.按照《云南省食品药品安全黑名单管理办法》，未被纳入 “黑名单”的。

（二）受托生产企业

1.住所或者生产地址位于云南省内或其他试点省份的企业， 能够独立承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任。

2.具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件。

3.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

4.按照《云南省食品药品安全黑名单管理办法》，未被纳入 “黑名单”的。

六、注册人、受托生产企业及其他主体的义务和责任

（一）注册人

依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售 配送、售后服务、产品召回、不良事件监测等环节中的相应法

律责任。

1.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说 明书和包装标识等技术文件有效转移给受托生产企业并做好培训，确保技术文件在实际应用时的准确性。

2.应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定开展临床试验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、 系统完整、可追溯。

3.应当与受托企业签订委托书面合同和质量协议，明确委托事项和要求，明确委托生产中技术要求、质量标准、生产质量保证、放行要求等，详实约定每个委托事项双方的权利、义务与责任。

4.应当对受托生产企业进行监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，注册人多点委托生产的，必须保证各点产品的技术要求、生产工艺、质量要求等均一致。每年应对受托生产企业开展不少于一次的全面质量管理评审，并向云南省药品监督管理局（以下简称：云南省药监局）及受托生产企业所在地的省级药品监督管理部门提交年度质量管理体系审核报告。

5.应当要求并监督受托生产企业确保符合《医疗器械生产质

量管理规范》的要求。如发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，对可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止

生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向相应地区省级药品监督管理部门报告。

6.受托生产企业变更或终止时，应当在 30 日内向原注册部门申请注册变更或注销所持有的医疗器械注册证。

7.可以自行或委托销售医疗器械。自行销售或委托受托生产 企业销售的注册人，在注册人或受托企业住所或生产地址销售 医疗器械，不需办理经营许可或备案，其销售行为应当符合《医 疗器械经营质量管理规范》要求；委托具备资质医疗器械经营 企业代为销售的，应当签订委托合同，约定各方权利义务和责 任，保证销售行为符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。  8.应当建立医疗器械不良事件监测体系，依法开展不良事件

监测工作，承担不良事件报告的主体责任，按规定直接报告医

疗器械不良事件。注册人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。

9.应当建立医疗器械再评价制度，制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施。根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能

保证安全、有效的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。

10.应当通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，确保医疗器械产品全程可追溯。应积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作。

11.应当履行相关法律法规规定的其他义务和责任。

（二）受托生产企业

承担《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以及 委托合同、质量协议等约定的义务，并承担相应的法律责任。  1.应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生

产，确保产品可追溯，并接受注册人的质量管理评审。受托生产企业不得再次转托。

2.应当按照质量协议约定的技术要求生产医疗器械，对注册人负相应质量责任，负责医疗器械生产放行，保留相关记录， 发现可能影响医疗器械安全性、有效性的，应当立即停止生产活动，及时告知注册人，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

3.受托终止时，受托生产企业应在受托终止后 30 日内向所

在地省级药品监督管理部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息或注销医疗器械生产许可证。

4.发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即妥善处置，并在 24 小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。

5.应履行相关法律法规规定的其他义务和责任。

（三）其他主体的义务与责任

受注册人委托进行研发、临床试验、销售配送的企业、机 构和个人，须承担法律法规规定和协议约定的责任。

七、办理程序

（一）产品注册

1.申请第二类医疗器械首次注册的，应向云南省药监局提交注册申请。其中，申请人委托生产样品的，注册申请资料中的“生产制造信息”还应包括申请人及受托样品生产企业的情况说明及相关证明材料，如：委托合同、质量协议、受托生产企业营业执照复印件、受托生产企业生产能力说明等。云南省药监局同时对申请人、受托生产企业进行注册质量管理体系核查， 其中委托省外企业的，由云南省药监局组织跨省核查或委托当地省级药品监管部门进行核查。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托生产企业名称等信息。

2.申请第三类医疗器械注册的，应向国家药品监督管理局提

交注册申请资料，其资料要求及审批审评程序按国家药品监督管理局相关规定执行。

（二）生产许可

云南省内受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证向 云南省药监局提出生产许可申请，申请资料中的“其他证明材

料”还应包括委托合同、质量协议、注册人营业执照复印件等材料。经审查符合要求的，发放生产许可或增加生产范围，在医疗器械生产许可证医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息并标明注册人信息。云南省外的受托生产企业应向相应试点省份省级药品监督管理部门提交申请，其资料要求及办理程序按照相应试点省份相关规定执行。

（三）注册变更

1.对于已持有第二类医疗器械注册证、拟按照注册人制度委托受托生产企业进行产品生产的，注册人应向云南省药监局递交注册质量管理体系核查资料，在通过对注册人、受托生产企业体系核查后，办理其产品医疗器械注册证生产地址登记事项变更，云南省药监局核发医疗器械注册证变更文件。已持有第三类医疗器械注册、拟按照注册人制度委托受托生产企业进行产品生产的，注册人应向国家药品监督管理局提交申请，其资料要求及审批程序按国家药品监督管理局相关规定执行。

2.医疗器械注册证许可事项发生变化的，注册人应当向原发

证部门申请办理医疗器械注册证许可事项变更，必要时开展质量管理体系核查，经审查符合要求的，由原发证部门核发医疗器械注册证变更文件。

3.注册人委托的受托生产企业发生变化或生产地址发生变 化，已取得医疗器械生产许可证的，注册人提交受托生产企业变更后的医疗器械生产许可证和委托协议向原发证部门办理医

疗器械注册证的登记事项变更；尚未取得医疗器械生产许可证的，注册人应当向原发证部门申请办理医疗器械注册证变更， 原发证部门组织开展质量管理体系核查，经审查符合要求的， 核发医疗器械注册证变更文件。

4.注册人应当根据医疗器械注册证变更情况及时修改相关 文件，确保持续符合相关法规要求，将有关文件转移受托生产企业组织生产，并告知受托生产企业办理或变更医疗器械生产许可证。

（四）生产变更

云南省内已取得医疗器械生产许可证的受托生产企业生产范围、生产地址发生变化，受托生产企业应当先向云南省药监局提出医疗器械生产许可证变更申请，云南省药监局组织开展现场核查（包括审核注册人的质量管理体系、委托合同和质量协议），经审查符合要求的，予以变更；云南省外的受托生产企业，应向相应试点省份省级药品监督管理部门提交变更申请， 其资料要求及办理程序按照相应试点省份相关规定执行。受托生产企业应告知注册人办理其医疗器械注册证变更。

（五）注销、延续

涉及医疗器械注册证和医疗器械生产许可证注销、延续的， 注册人、受托生产企业应当按照相关法规规定执行。

八、监督管理

加强对注册人履行产品全生命周期相应质量责任的监管，

加强对受托生产企业的监督检查。引导行业组织、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系。

（一）监管职责分工

按照谁发证、谁监管，注册人属人、受托生产属地的监管职责分工，会同相应地区省级药品监督管理部门开展对注册人、 受托生产企业的监督管理。云南省注册人委托其他试点地区受托生产企业生产产品的，云南省药监局可以开展延伸检查或委托检查。

（二）加强监管衔接

加强与国家药品监督管理局的请示沟通，做好第三类医疗 器械注册人的监管工作。加强与相应地区省级药品监督管理部门之间的衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，协调一致， 合力调查处理。

（三）加强事中事后监管

1.加大检查力度。按照《医疗器械生产企业分级分类监督管 理规定》，对试点的注册人及受托生产企业按四级监管级别进行监管，每年组织不少于一次的全项目检查。适时对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关

单位开展延伸检查。发现委托生产医疗器械存在质量风险的， 根据实际情况，对注册人及受托生产企业采取限期整改、发告 诫信、约谈被检查单位、监督召回产品等风险控制措施。对违 反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本方案有关规定的 注册人及受托生产企业，依法查处并追究相关责任人的责任。  2.注重风险监测和防控。将实施试点的注册人及受托生产企

业生产的品种列入重点监测品种，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，分析重点监测品种风险，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，加强监测与监管工作互动，及时调整监管频次和监管方式，切实防范医疗器械安全风险。

3.加强质量抽检。将实施试点的注册人及受托生产企业生产的品种纳入省医疗器械年度抽检计划，实施监督抽检，及时掌握委托生产医疗器械质量安全趋势。

4.强化信息公开。主动公开注册人、受托生产企业审批和监督检查信息，接受社会监督。

（四）强化注册人责任意识

1.注册人和受托生产企业应落实企业主体责任，如实全面地开展质量管理体系自查自纠，并提交年度质量管理体系自查报告。

2.鼓励注册人和受托生产企业委托第三方机构对质量管理 体系运行情况及有效性进行评估，鼓励注册人和受托生产企业

积极申请并通过YY/T 0287/ISO 13485 等第三方认证和评估。

3.鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度，购买具备先期赔付能力的商业责任险，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。

（五）发挥行业监督作用

鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套 文件、实施指南，督促注册人、受托生产企业开展质量管理体系自查，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围。

九、其他

（一）云南省药监局成立由分管局领导担任组长的医疗器 械注册人制度试点工作领导小组，负责试点工作的组织实施和沟通协调，全力确保试点工作的顺利实施。

（二）对注册人制度试点的申请实施优先审评审批；优化 医疗器械注册质量体系核查、注册审评审批、生产许可证核发和变更、委托生产备案等审批程序和办理流程；提前介入，加强技术指导和服务力度。

（三）加强沟通协调，探索建立药品监督管理部门注册质 量管理体系检查人员、结果互认共享，监管信息互通。探索建立职业化专业化医疗器械检查员队伍，统一检查标准，明确检查要求，强化人员培训，建立监督检查责任和质量保障体系， 落实监管主体责任。探索建立注册人监管体系和委托生产监管

体系，明确注册人、受托生产企业之间的法律关系，确保双方责任清晰、产品风险可控。

（四）加强评估和总结，对取得成效和面临问题进行回顾、 分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，调整优化措施，主动公开并及时向国家药品监督管理局报送试点工作进展和最新情况。

（五）云南省药监局会同相应地区省级药品监督管理部门 根据国家药品监督管理局相关要求共同推进试点工作，具体事项，由两地药监部门协商确定。结合工作实际情况，完善制度执行内容和要求，并争取相关部门对注册人的政策支持。

（六）其他未规定的要求按照现行法规执行，新版《医疗 器械监督管理条例》实施后按照其规定执行。

（七）本实施方案由云南省药监局负责解释。

（八）本实施方案于 2019 年 12 月 20 日正式实施。

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