糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申请时对说明书要求汇总（医疗器械软件注册）

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申请时，会涉及到相关产品的说明。那么，说明书有哪些要求呢？本文就汇总了关于说明书的一些要求知识。

关于说明书应符合《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》的相关要求，还应符合《人工智能医疗器械注册审查指导原则》关于辅助决策类产品的相关要求。

应给出产品的所有注意事项，特别是结合前期的人机交互、算法性能评估、算法性能影响因素评估后得出的使用限制，应包括且不限于：

1.产品仅用于检测糖网，不用于检测其他疾病，如果未检测出糖网，不意味着不存在其他眼部疾病；

2.产品应由有资质的机构和人员按照说明书使用；

3.执业医师应该结合软件诊断、患者病史、主诉等各种信息综合给出诊断意见，特别应关注患者的眼部相关病史及治疗史，如用于妊娠期妇女，由于可能为妊高症，病程进展快，应告知其提高复查频率；

4.执业医师应接受过相应培训，产品使用中负责评估图像拍摄质量和范围是否符合诊断要求，算法诊断结果是否正确，必要时重新拍摄分析或修改结论；

5.明确产品进行糖网分期的设计依据；

6.应告知用户产品所采集数据的保存和传输情况，数据安全、网络安全方面的法律法规要求及其应承担的责任。

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