北京朝阳区第一类医疗器械备案办理流程和要求

北京朝阳区第一类医疗器械备案办理流程

申请受理

1.审查申报项目应属于本程序适用范围。

2.按照标准查验申请材料。

3.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。

4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

审查与决定

1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；

2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。

3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

5.申请材料中同一项目的填写应一致。

6.申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，并提供备案人加盖专用印章的备案凭证；

7.对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

北京朝阳区第一类医疗器械备案办理要求

一、营业执照

（一）、企业营业执照(原件仅供查验，综合窗口工作人员复印1份存档)

二、《第一类医疗器械备案表》

（1）《第一类医疗器械备案表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）应有备案人签章；所填写项目应齐全、准确。

提交备案的文件资料目录

（2）提交备案的文件资料目录，目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）

三、安全风险分析报告

安全风险分析报告应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

四、产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制

五、产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

六、临床评价资料

临床评价资料应包括：

（1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

（6）同类产品不良事件情况说明。

七、产品说明书

***小销售单元标签设计样稿

八、生产制造信息

生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。

九、符合性声明

（1）符合性声明；符合性声明应包括①声明符合医疗器械备案要求②声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的内容③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单④声明所提交备案资料的真实性

授权委托书

（2）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

申请材料总要求

1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章；(签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。

3.申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

4.凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；

5.申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）；

6.申请材料中同一项目的填写应一致；

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