北京怀柔第一类医疗器械变更备案办理流程和要求

众所周知，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。那么第一类医疗器械在怀柔药监局备案变更流程和哪些要求，今天小编就来跟大家说说。

北京怀柔第一类医疗器械变更备案办理流程

申请受理

1．审查申报项目应属于本程序适用范围。

2．按照标准查验申请材料。

3.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。

4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

审查与决定

1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。

2.产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。

3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

5.申请材料中同一项目的填写应一致。

6.申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，并提供备案人加盖专用印章的备案凭证；

7.对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

北京怀柔第一类医疗器械变更备案要求

一、变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交以下材料

（一） 变更后的企业营业执照

二 《第一类医疗器械备案表》和提交备案的文件资料目录

（1）按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确

（2）提交备案的文件资料目录；目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的 1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）

三 变化情况说明

四 备案信息表变化内容比对列表

如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表

五、变更产品名称、型号 /规格、产品描述、预期用途的应

（一） 安全风险分析报告

（二） 产品技术要求

（三） 临床评价资料

（四） 产品说明书

（五） ***小销售单元标签设计样稿

（六） 生产制造信息

（七） 产品检验报告

六 《第一类医疗器械备案凭证》

七 符合性声明

（1）符合性声明；符合性声明应包括；

①声明符合医疗器械备案要求；

②声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；

③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

④声明所提交备案资料的真实性。

授权委托书

（2）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

申请材料总要求

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章； ( 签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。) 

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。 

3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为 A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

 4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；

 5．申请材料一般应左页边距大于 20mm（用于档案装订）；

 6．申请材料中同一项目的填写应一致。

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