一类医疗器械目录表

序号	名 称	品 名 举 例	管理类别
1	基础外科用刀	手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀	Ⅰ
2	基础外科用剪	普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪	Ⅰ
3	基础外科用钳	普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳	Ⅰ
4	基础外科用镊夹	小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹	Ⅰ
5	基础外科用针、钩	动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩	Ⅰ
6	基础外科其它器械	械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子	Ⅰ
7	拆钉钳		Ⅰ
8	显微外科用刀、凿	显微喉刀	Ⅰ
9	显微外科用剪	显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪	Ⅰ
10	显微外科用钳	显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳	Ⅰ
11	显微外科用镊、夹	显微镊、显微持针镊、显微止血夹	Ⅰ
12	显微外科用针、钩	显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩	Ⅰ
13	显微外科用其他器械	显微合拢器	Ⅰ
14	神经外科脑内用钳	银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳	Ⅰ
15	神经外科脑内用其他器械	脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板	Ⅰ
16	眼科手术用剪	角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪	Ⅰ
17	眼科手术用钳	晶体植入钳、环状组织钳	Ⅰ
18	眼科手术用镊、夹	角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊	Ⅰ
19	眼科手术用钩、针	眼用钩针	Ⅰ
20	眼科手术用其它器械	眼用板铲、眼用固定环、开睑器	Ⅰ
21	耳鼻喉科用刀、凿	耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿	Ⅰ
22	耳鼻喉科用剪	扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪	Ⅰ
23	耳鼻喉科用钳	扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳	Ⅰ
24	耳鼻喉科用镊、夹	喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹	Ⅰ
25	耳鼻喉科用钩、针	喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩	Ⅰ
26	耳鼻喉科用其他器械	扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜	Ⅰ
27	口腔用刀、凿	牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿	Ⅰ
28	口腔用剪	牙龈剪、全冠剪	Ⅰ
29	口腔用钳	拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳	Ⅰ
30	口腔用镊、夹	残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹	Ⅰ
31	口腔用钩、针	牙探针、脓肿探针、牙周袋探针	Ⅰ
32	口腔用其它器械	牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器	Ⅰ
33	根管锉针		Ⅰ
34	胸腔心血管外科用刀	胸骨刀	Ⅰ
35	胸腔心血管外科用剪	心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪	Ⅰ
36	胸腔心血管外科用钳	心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳	Ⅰ
37	胸腔心血管外科用镊、夹	胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊	Ⅰ
38	胸腔心血管外科用钩、针	心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针	Ⅰ
39	胸腔心血管外科用其他器械	血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器	Ⅰ
40	腹部外科用剪	胃内手术剪、直角剪	Ⅰ
41	腹部外科用钳	胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳	Ⅰ
42	腹部外科用钩、针	胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针	Ⅰ
43	腹部外科用其他器械	荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器	Ⅰ
44	泌尿肛肠科用剪	胃内手术剪、直角剪	Ⅰ
45	泌尿肛肠科用钳	肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳	Ⅰ
46	泌尿肛肠科用钩、针	膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针	Ⅰ
47	泌尿肛肠科用其他器械	尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹	Ⅰ
48	套扎器		Ⅰ
49	矫形（骨科）外科用刀、锥	丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻	Ⅰ
50	矫形（骨科）外科用剪	双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪	Ⅰ
51	矫形（骨科）外科用钳	膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳	Ⅰ
52	矫形（骨科）外科用锯、凿、锉	弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿	Ⅰ
53	矫形（骨科）外科用钩、针	单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针	Ⅰ
54	矫形（骨科）外科用刮	颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）	Ⅰ
55	矫形（骨科）外科用有源器械	电动石膏剪、电动石膏锯	Ⅰ
56	妇产科用刀	碎胎刀	Ⅰ
57	妇产科用剪	子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪	Ⅰ
58	妇产科用钳	产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳	Ⅰ
59	妇产科用镊、夹	环形输卵管镊	Ⅰ
60	妇产科用钩、针	子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针	Ⅰ
61	计划生育用钳	输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳	Ⅰ
62	计划生育用其他器械	子宫刮匙、输卵管提取板（钩）	Ⅰ
63	烧伤（整形）用刀、凿	辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿	Ⅰ
64	烧伤（整形）用钳	颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳	Ⅰ
65	烧伤（整形）用镊、夹	整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹	Ⅰ
66	烧伤（整形）用其他器械	鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器	Ⅰ
67	听诊器（无电能）	单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器	Ⅰ
68	叩诊锤（无电能）	打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤	Ⅰ
69	反光器具	额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯	Ⅰ
70	视力诊察器具	卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标	Ⅰ
71	心电导联线		Ⅰ
72	医用放大镜	各种手术放大镜、医用放大镜	Ⅰ
73	医用光学仪器配件及附件	裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架	Ⅰ
74	超声辅助材料	超声耦合剂	Ⅰ
75	干色激光打印机		I
76	溶脂激光仪、镇痛激光仪		I
77	理疗康复仪器	简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器	Ⅰ
78	理疗用电极	中低频理疗用电极	Ⅰ
79	眼科理疗仪	中频眼部治疗仪、视力恢复仪	Ⅰ
80	盆底肌肉康复器	产后康复治疗仪、盆底康复治疗仪	Ⅰ
81	中医器具	负压罐、刮痧板	Ⅰ
82	医用X线胶片处理装置	X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片	Ⅰ
83	医用X线机配套用非电动床、椅等用具	摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备	Ⅰ
84	洗片机	全自动医用洗片机	Ⅰ
85	医用射线防护用品	防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料	I
86	医用射线防护装置	X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置	I
87	工业探伤防护		I
88	射线防护工程		I
89	射线防护系列		I
90	生物分离系统	全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪	I
91	医用离心机	冷冻超速离心机、血型专用离心机冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机	Ⅰ
92	病理分析前处理设备	切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机	Ⅰ
93	血液化验设备和器具	红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔	Ⅰ
94	肝素化玻璃毛细管微量采样器		Ⅰ
95	免疫染色处理中心		Ⅰ
96	手术及急救装置	各种气压、电动气压止血带	Ⅰ
97	呼吸麻醉设备及附件	碱石灰	Ⅰ
98	呼吸设备配件	浮标式、墙式、手提式氧气吸入器	Ⅰ
99	手术灯	手术照明灯、手术反光灯	Ⅰ
100	手动手术台床	各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床	Ⅰ
101	牙科椅	机械牙科椅、医师椅	Ⅰ
102	口腔综合治疗设备配件	电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器	Ⅰ
103	口腔灯	口腔手术灯、口腔照明灯	Ⅰ
104	病床	手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫	Ⅰ
105	医用供气、输气装置	氧气袋、输氧面罩、鼻氧管	Ⅰ
106	专用消毒设备	超声清洗器、超声干燥脱水设备	Ⅰ
107	煮沸灭菌器具	煮沸消毒器、贮槽	Ⅰ
108	煮沸消毒设备	电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器	Ⅰ
109	冷敷器具	冰袋、冰帽、冰垫、冰囊	Ⅰ
110	铸造包埋材料	硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料	Ⅰ
111	模型材料	代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料	Ⅰ
112	齿科辅助材料	清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸	Ⅰ
113	研磨材料		Ⅰ
114	敷料、护创材料	纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴	Ⅰ
115	手术用品	手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾	Ⅰ
116	粘贴材料	橡皮膏、透气胶带	Ⅰ
117	引流容器	肛门袋、集尿袋、引流袋	Ⅰ
118	一般医疗用品	检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋	Ⅰ

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医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

详细介绍一下医疗器械分类规则

一类医疗器械

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

二类医疗器械

通常对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 [3]  不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

三类医疗器械

通常指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
医疗器械注册代办为什么要选择道和思源

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则，首创“X7省时系统”等创新服务，为荷兰Dignoptics Technologies B.V（汤臣倍健）、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、韩国 PTECH、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验注册等高效服务，项目平均省时超过60天，赢得了广大企业的良好口碑，连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

医疗器械注册案例

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。