不需要备案的二类医疗器械

04-22

Sasha

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北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构，信息通畅；丰富的经验是为贵企业提供良好服务的基础，也是您选择与我们建立合作关系的理由。我们还拥有一批资深、专业、优秀及具有敬业精神的技术团队，80%以上具有硕士和海外深造背景。公司严格按照高标准管理要求运作，为国内医疗器械企业和贸易公司提供公正、快捷、优质、高效的技术服务。：我们拥有开放式市场网络，让您可以直接面对我们，避免任何中间环节，大大降低成本；我们熟悉标准，理解标准，能让您的产品快速完成测试；同时我们和众多的认证机构合作，能为您的产品到达各国提供第一时间的服务，选择我们，您就选择了时间；从您开始需要注册、认证或考核开始，我们就在您身边，为您提供一站式的服务，解决您的全部技术难题，和您一起应对国际技术壁垒。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

详细介绍一下医疗器械分类规则

一类医疗器械

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

二类医疗器械

通常对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 [3] 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

三类医疗器械

通常指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
医疗器械注册代办为什么要选择道和思源

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则，首创“X7省时系统”等创新服务，为荷兰Dignoptics Technologies B.V（汤臣倍健）、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、韩国 PTECH、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验注册等高效服务，项目平均省时超过60天，赢得了广大企业的良好口碑，连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。