新《医疗器械监督管理条例》全面实施医疗器械注册人制度

国务院新闻办公室于2021年3月26日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家药品监督管理局副局长徐景和、司法部立法三局局长王振江、国家药监局器械注册司司长江德元、国家药监局器械监管司司长王者雄介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况，并答记者问。

【中国日报记者】

新修订这个《医疗器械监督管理条例》全面实施了注册人制度，之前药监局已经部署了一些试点工作，请问这些试点工作成效如何？这项制度对于加强医疗器械的监管以及落实企业主体责任有什么意义？谢谢。

【国家药品监督管理局副局长 徐景和】

医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。

为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作，试点范围达到了22个省、自治区、直辖市。试点工作主要围绕以下几个方面展开：一是科研机构是否可以成为医疗器械注册人。二是注册人委托生产时，与受托人之间的权利、义务如何划分。三是异地委托生产时，监管部门的权力和责任如何配置。四是注册人全生命周期的责任如何有效落实。

试点过程中，各省级药品监管部门先后出台了申报服务指南、现场检查细则、质量协议示范文本等相关文件，规范和细化了相关的要求。发布了长三角、京津冀区域医疗器械注册人相关协同监管措施，探索了区域合作机制。截至昨日，全国共有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。实践证明，注册人制度有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实主体责任，有利于推动管理创新。

新《医疗器械监督管理条例》总结了这几年试点的经验，进一步明确了医疗器械注册人制度的核心内容。

第一，基本定位。《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第二，在生产环节方面。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。这里还要强调一点，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

第三，在经营环节方面。医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。

第四，在不良事件监测方面。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。新《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。

下一步，国家药监局将在修订的规章中，进一步细化注册人、备案人制度，**地释放这一创新制度的多方面红利。我也希望媒体朋友多关心这样一个重要的制度创新。谢谢。

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。