二三类医疗器械产品注册需要什么材料？
日期：2020-05-29 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
问：二三类医疗器械产品注册需要什么材料？经营二三类医疗器械产品又需要什么手续？急！
答：
匿名用户1级
第二类医疗器械注册申请材料要求
1、医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
6、产品性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
另附：
附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；
附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
附件3、真实性核查文件；
附件4、授权委托书；
附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发
二、行政许可内容：二类医疗器械产品
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外）。
2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
4、申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。
三类医疗器械产品注册稍有不同，注册事宜非常冗杂，容易忽略细节，更多资料欢迎你到道和思源医疗器械咨询有限公司官方网站上查询。
道和思源只专注于医疗器械领域。
答：希望你つ有一天会懂我1级
1、延续申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件（正、副本）
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明（组织机构框架图、部门职能、从业人员花名册）
5、经营范围、经营方式说明（三类医疗器械经营范围、经营方式，与申请表填报内容相同）
6、经营场所、库房地址的地理位置图（标注所处街道名称及周边标志性建筑物）、平面图（注明尺寸、使用面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
7、经营设施、设备目录（办公与仓储设施设备、冷藏产品的储存运输设备，参考规范第四章）
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（必须包含规范第八条、第九条要求的制度）
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（软件名称、情况介绍、功能说明参考规范第三十条）
10、经办人授权证明（姓名、身份证号码、授权期限、授权事项，并附身份证复印件）
11、医疗器械经营(企业)许可证原件及复印件（正、副本）
12、其他证明材料
企业质量负责人从业年限证明，企业质量验收人员身份证、学历证复印件。
诊断试剂要求的医疗器械人员身份证明、学历或者职称证明复印件。
植入和介入类医疗器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件及生产企业或者供应商培训证明。
角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求医疗器械的经营人员身份证、学历证或者职业资格证复印件。
诊断试剂的冷链验证文件。（包括冷库及运输设备）。
申报资料真实性承诺书。
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