骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测

通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。