河北《医疗器械生产许可证》受托生产变更

基本信息

事项类型	行政许可	权力来源	法定本级行使
行使层级	省级	实施编码	1113000000021868392000172027004
事项状态	在用	事项版本	39
实施主体	河北省药品监督管理局	实施主体性质	法定机关
实施主体编码	111300000002186839	移动端是否对接单点登录	否
法定办结时限	30	法定办结时限单位	工作日
承诺办结时限	20	承诺办结时限单位	工作日
是否收费	否	服务对象	企业法人
办件类型	承诺件	办理形式	网上办理
到办事现场次数	0	特别程序	否
咨询方式	0311-66635379	监督投诉方式	0311-66635200；0311-66635300
是否进驻政务大厅	是	通办范围	无
审批结果类型	证照	是否支持预约办理	是
是否支持网上支付	否	是否支持物流快递	否
是否支持自助终端办理	否	是否网办	是
办理结果类型	证照	办理结果名称	医疗器械生产产品登记表
数量限制	无
网上办理深度	互联网收件、互联网预审、互联网咨询、互联网办理结果信息反馈、互联网受理、互联网办理
办理时间	冬令时（9月1日至次年5月31日）：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令时（6月1日至8月31日）：8:30—12:00，14:30—17:30；法定节假日除外。
办理地点	河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区 综合受理窗口
联办机构	无
中介服务	无

受理条件

持有《医疗器械生产许可证》，且取得了受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产企业

设定依据

1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正;条款号:第二十二条;条款内容:从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……;颁布机关:国务院;实施日期:2014-06-01;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第三十一条;条款内容:受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。”;颁布机关:国家食品药品监督管理总局;实施日期:2014-10-01;

办理流程

办理流程图

收费标准

办理结果样本

法律救援

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