医疗器械产品技术要求预评价意见表

一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。 

产品技术要求中性能指标完整、适用；检验方法具有可操作性和可重复性，与检验要求相适应。

二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。

该产品技术要求引用了GB 9706.1-2007、GB/T 14710-2009、YY 0505-2012强制性或推荐性国家标准和行业标准，所用强制性国家标准和行业标准完整，所用标准与产品适宜，所用条款适用。

三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。

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四、其他需要说明的问题。

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五、综合评价意见：

√经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。

□经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善：

性能指标：

适用国家标准、行业标准：

引用《中华人民共和国药典》内容：

　　

 

（医疗器械检测机构印章）

 

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