14 注输、护理和防护器械 01注射、穿刺器械

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械医疗器械注册”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

（九）用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

14-01-01 注射泵

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

预期用途： 与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。

品名举例： 麻醉注射泵0化疗药物注射泵0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

预期用途： 与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

品名举例： 注射泵350微量注射泵51单道微量注射泵2双道微量注射泵4六道微量注射泵2体重模式微量注射泵3双通道医用注射泵3医用注射泵35

 

14-01-02 无菌注射器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

预期用途： 用于抽吸液体或在注入液体后注射。

品名举例： 一次性使用无菌注射器1175一次性使用无菌自毁式注射器71一次性使用无菌胰岛素注射器77自毁型固定剂量疫苗注射器13一次性使用低阻力注射器15泵用注射器13

 

14-01-03 无针注射器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由注射器、复位器、抽药针、安瓿、适配器或其他部件组成。不含药液。依靠机械、电能或其他能源发挥其功能。注射器、复位器为非无菌提供、可重复使用；抽药针、安瓿、适配器为无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液的注射。

品名举例： 无针注射器683

 

14-01-04 笔式注射器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。

品名举例： 笔式注射器66

 

14-01-05 玻璃注射器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由外套、芯子和锥头三部分组成。一般采用硅硼铝玻璃制成。经清洗灭菌处理可重复使用。

预期用途： 用于抽吸液体或在注入液体后注射。

品名举例： 全玻璃注射器40

 

14-01-06 注射针

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。

品名举例： 一次性使用无菌注射针1229一次性使用无菌牙科注射针19一次性使用胰岛素笔配套用针8植入式给药装置注射针0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

预期用途： 用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。

品名举例： 一次性使用未灭菌注射针6

 

14-01-07 注射器辅助推动装置

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。

预期用途： 配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。

品名举例： 注射器辅助推进枪2

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。

预期用途： 配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。

品名举例： 注射器辅助推进枪2

 

14-01-08 穿刺器械

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。

预期用途： 用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。

品名举例： 脑室穿刺针3腰椎穿刺针37

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。

预期用途： 用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。

品名举例： 胸腔穿刺针5肾穿刺针5多用套管针2上颌窦穿刺针3肝脏活体组织快速穿刺针4肝脏活体组织穿刺针7经皮穿刺器械3环甲膜穿刺针0吸脂针2穿刺细胞吸取器1点刺针7经皮肝穿刺胆管造影针1气胸针5髂骨穿刺针3

 

14-01-09 活检针

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。

预期用途： 可与活检枪配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。

品名举例： 一次性使用活检针52乳房活检装置2可重复使用活检针0重复使用活检器1骨髓活检针12

 

14-01-10 活检枪

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由弹射、释放、制动部分构成，一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

预期用途： 与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。

品名举例： 活检枪18

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