14 注输、护理和防护器械 02血管内输液器械

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械医疗器械注册（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

（九）用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

14-02-01 输液泵

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于精确定量控制注入患者体内的药液。

品名举例： 电子镇痛泵16电子输注泵52微量注药泵2全自动注药泵4

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。

预期用途： 用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

品名举例： 微电脑电动注药泵9便携式输液泵9输液泵343急救输液泵4容积输液泵4医用输液泵7

 

14-02-02 输液信息采集系统

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。

预期用途： 用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。

品名举例： 输液信息采集系统4

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。

预期用途： 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。

品名举例： 输液信息采集系统4

 

14-02-03 输液辅助电子设备

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。

预期用途： 用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。

品名举例： 输液监控仪0输液监护系统10输血输液加温仪9

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。

预期用途： 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触。

品名举例： 输液监控仪0输液监护系统10输血输液加温仪9

 

14-02-04 无源输注泵

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。

品名举例： 一次性使用输注泵290

 

14-02-05 输液器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于静脉输注药液。

品名举例： 重力输液器21重力式输液器0压力设备用输液器2滴定管式输液器105分液袋式输液器0吊瓶式输液器48静脉营养袋式输液器0避光输液器92泵用输液器41压力输液器16自动排气输液器5

 

14-02-06 静脉输液针

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 与输液器、输血器配套使用，用于穿刺并输入人体药液。

品名举例： 一次性使用静脉输液针424植入式给药装置输液针0

 

14-02-07 血管内留置针

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 与输液器、输血器配套使用，可在血管内留置一段时间，用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。

品名举例： 一次性使用静脉留置针262一次性使用动静脉留置针19一次性使用动脉留置针19一次性使用防针刺静脉留置针24

 

14-02-08 输液连接管路

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。

品名举例： 输液连接管路2输液延长管49微量输液延长管0避光输液延长管2泵用输液管路18压力输液管路0带流量设定微调装置的输液管路0避光输液管路0温液式输液管路0微量泵前管11

 

14-02-09 输液、输血用连接件及附件

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。

品名举例： 输液用两路开关0输液用三路开关0输液用四路开关0输液用多联开关0带输液延长管的三路开关0输液用防回流阀4无针式输液连接件1分隔膜式无针输液连接件0正压无针输液连接件1针刺式输液连接件0输液用肝素帽30输液用高压三通0输液过滤器390麻醉用过滤器38网式药液过滤器2输液管路空气过滤器0静脉营养液过滤器0带连接管路的无针式输液连接件0一次性使用去白细胞过滤器10输液用进气器件3

 

14-02-10 植入式给药器械

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由注射座、导管和/或连接器组成。植入皮下后，可经皮反复穿刺的注射座向里输注药物，然后经导管将药物输送至病变部位或特定的血管。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过植入需要长期输入药物或液体的患者皮下，用于输注药物。

品名举例： 植入式给药装置30植入式化疗泵1植入式给药器0

 

14-02-11 输液袋

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。

品名举例： 静脉营养输液袋23泵用输液袋1

 

14-02-12 药液用转移、配药器具

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

预期用途： 用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

品名举例： 静脉药液转移器0单通道静脉药液转移器0双通道转移器0带有进气口的转移器0注射式配药器0配药用注射器184药液转移器27一次性使用无菌溶药针193密闭式药液转移器6

 

14-02-13 输液用放气针

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由针管和针座组成。一般由金属材料制成。可重复使用。

预期用途： 用于输液时插入输液瓶内放气。

品名举例： 输液用放气针4

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