14 注输、护理和防护器械 03非血管内输液器械

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

（九）用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

14-03-01 肠营养泵

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。

预期用途： 与肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患者连续或间断喂饲营养。

品名举例： 营养泵48肠内营养泵35

 

14-03-02 胰岛素泵

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。

预期用途： 用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。

品名举例： 胰岛素泵97胰岛素注射泵10

 

14-03-03 胰岛素泵用皮下输液器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

品名举例： 胰岛素泵用皮下输液器0

 

14-03-04 胰岛素泵用储液器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

品名举例： 胰岛素泵用储液器4

 

14-03-05 肠营养器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管，使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液；部分肠营养器与肠营养袋连为一体。

预期用途： 用于向胃肠内输送营养液。

品名举例： 输液式肠营养器0推注式肠营养器0泵用肠营养器0胃肠营养输送器3肠内营养泵管4

 

14-03-06 肠营养袋

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。

预期用途： 用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。

品名举例： 肠营养袋22肠胃营养袋10

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