14 注输、护理和防护器械 09不可吸收外科敷料

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料医疗器械注册、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

（九）用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

14-09-01 外科织造布类敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。

预期用途： 用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。

品名举例： 脱脂纱布1205止血纱布36医用纱布制品21纱布巾131纱布片328纱布手术巾31纱布垫183纱布棉垫33外科纱布敷料91纱布叠片109棉纱垫70棉纱块56医用纱棉块47医用纱棉垫38脱脂棉粘胶混纺纱布4脱脂棉纱布291医用脱脂纱布856医用脱脂纱布块205医用纱布垫129医用纱布叠片60医用棉纱垫38X射线可探测脱脂纱布块6脱脂纱布方13医用纱布球22医用显影纱布块9脱脂纱布叠片44脱脂棉纱布291医用脱脂纱布方10医用腹巾18医用纱布腹部垫3纱布拭子37

 

14-09-02 外科非织造布敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为由非织造敷布经过加工制成的敷料。

预期用途： 用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。

品名举例： 纯棉敷布片0粘胶纤维敷布片0混纤敷布片0X射线可探测敷布片0纯棉敷布拭子0粘胶纤维敷布拭子0混纤敷布拭子0X射线可探测敷布拭子0敷布卷2无纺布块3无纺布片38无纺布球9无纺布卷5

 

14-09-03 外科海绵敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道（如鼻腔）的填塞压迫止血。

品名举例： 聚乙烯醇海绵14手术海绵4鼻腔止血海绵4

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