14 注输、护理和防护器械 10创面敷料

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射医疗器械注册、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

（九）用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

14-10-01 创面敷贴

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

品名举例： 创面敷贴8透明固定敷贴0透气敷贴5弹性敷贴0防水敷贴7打孔膜敷贴0指尖敷贴0指关节敷贴0脐带敷贴1眼部创面敷贴0无菌敷贴185伤口敷贴39创口敷贴31无菌粘贴敷料10医用敷垫12打孔膜吸收敷垫0吸收敷垫3静脉留置针导管固定贴膜0引流导管固定贴膜0输液贴746无菌医用聚氨酯贴膜3薄膜敷贴22

 

14-10-02 创口贴

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。

品名举例： 无菌创口贴17一次性使用创口贴6

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

品名举例： 创口贴458

 

14-10-03 粉末敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 为粉末状。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

预期用途： 用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。

品名举例： 沸石粉状敷料2多孔石墨医用敷料0壳聚糖止血颗粒2

 

14-10-04 凝胶敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。无菌提供。

预期用途： 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于慢性创面的覆盖；亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。

品名举例： 水凝胶敷料48水凝胶清创胶3水凝胶伤口敷料13清创水凝胶敷料1薄型水凝胶敷料1海藻酸钠凝胶1海藻多糖凝胶0卡波姆创面凝胶0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

预期用途： 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

品名举例： 水凝胶敷料48水凝胶伤口敷料13薄型水凝胶敷料1

 

14-10-05 水胶体敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于慢性创面的覆盖和护理。

品名举例： 水胶体敷料60医用水胶体敷料6水胶体敷贴14

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。

品名举例： 水胶体敷贴14医用水胶体敷料6水胶体贴49

 

14-10-06 纤维敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、护理和止血。

品名举例： 藻酸盐水胶敷料2藻酸盐敷料91藻酸钙敷料26吸收性藻酸钙敷料2亲水性纤维敷料18藻酸盐填充条0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于非慢性创面的覆盖和护理。

品名举例： 藻酸盐敷料91藻酸钙敷料26吸收性藻酸钙敷料2纤维敷料49细菌纤维素敷料1

 

14-10-07 泡沫敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的慢性创面的覆盖和护理。

品名举例： 聚硅酮泡沫敷料14聚乙烯醇泡沫敷料0薄型泡沫敷料6聚氨酯泡沫（粘性）敷料1泡沫敷料93自粘性泡沫敷料4

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。

品名举例： 聚硅酮泡沫敷料14聚乙烯醇泡沫敷料0薄型泡沫敷料6聚氨酯泡沫（粘性）敷料1泡沫敷料93自粘性泡沫敷料4

 

14-10-08 液体、膏状敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。无菌提供。

预期用途： 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面及周围皮肤护理。

品名举例： 无菌液体敷料0无菌喷剂敷料0无菌伤口护理软膏0无菌液体伤口敷料0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

预期用途： 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

品名举例： 无菌液体敷料0无菌喷剂敷料0无菌伤口护理软膏0无菌液体伤口敷料0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

预期用途： 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

品名举例： 液体敷料130喷剂敷料32伤口护理软膏19液体伤口敷料30

 

14-10-09 隔离敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质（如凡士林、石蜡）制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离，例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。

品名举例： 凡士林纱布44凡士林纱布条0油纱布19羊毛脂醇油纱1水胶体油纱5聚硅酮敷料23

 

14-10-10 生物敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上，物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）覆盖创面。

品名举例： 生物敷料104猪皮生物敷料2无菌生物护创膜4异种脱细胞**基质敷料3

 

14-10-11 碳纤维和活性炭敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液和气味。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于慢性创面的覆盖和护理。

品名举例： 活性炭敷料3碳纤维敷料16

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于手术后缝合创面、机械创伤等非慢性创面的快速干燥、覆盖和护理。

品名举例： 活性炭敷料3碳纤维敷料16

 

14-10-12 含壳聚糖敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面的覆盖和护理。

品名举例： 含壳聚糖敷贴0含壳聚糖纤维敷料0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。

预期用途： 主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。

品名举例： 含壳聚糖敷贴0含壳聚糖纤维敷料0

 

14-10-13 含银敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常为在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体（非凝胶）主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料。

预期用途： 用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。

品名举例： 藻酸银敷料13亲水性纤维含银敷料7自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料2

 

14-10-14 胶原贴敷料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。

预期用途： 用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。

品名举例： 胶原贴敷料13

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