14 注输、护理和防护器械 15病人护理防护用品

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、医疗器械注册输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

（九）用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

14-15-01 婴儿光疗防护眼罩

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成。

预期用途： 用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。

品名举例： 婴儿光疗防护眼罩7新生儿光疗防护眼罩7

 

14-15-02 眼贴

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由医用胶带和医用水凝胶组成，其中医用胶带由表面涂医用热熔胶的聚氨酯材料构成，医用水凝胶由医用聚乙烯醇材料构成。

预期用途： 用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。

品名举例： 水凝胶眼贴42一次性医用水凝胶眼贴25医用护眼贴12医用水凝胶护眼贴6

 

14-15-03 鼻部护理器械

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。

预期用途： 用于鼻部护理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。

品名举例： 鼻腔分泌物电动吸引器0鼻腔止血导管0鼻腔止血器4

 

14-15-04 海水鼻腔清洗液

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。

预期用途： 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

品名举例： 生理性海水鼻腔清洗液0生理性海水鼻腔喷雾47生理性海水鼻部粘膜清洗液0生理性海水鼻部护理液0

 

14-15-05 垫单

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 病床或检查床上用的卫生护理用品。

品名举例： 无菌医用垫单10无菌护理垫单0无菌检查垫单1无菌隔离垫单0无菌非织造布垫单0无菌医用垫巾0无菌检查巾0无菌检查用复膜垫单0无菌无纺布垫单0无菌卫生护理垫单0无菌护理巾0无菌体位垫护罩0无菌手术辅巾0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。

预期用途： 病床或检查床上用的卫生护理用品。

品名举例： 体位垫护罩2医用垫单231护理垫单24检查垫单20隔离垫单0非织造布垫单15医用垫巾11检查巾6检查用复膜垫单1无纺布垫单5

 

14-15-06 医用防护衬垫

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

预期用途： 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。

品名举例： 聚酯衬垫33医用隔离垫6

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