22 临床检验器械 05分子生物学分析设备
日期:2020-09-04 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha一、范围
本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备,不包括体外诊断试剂。
二、框架结构
本子目录主要以检验学科和设备性能为依据,分为16个一级产品类别,其中,临床检验分析设备10个,采样设备1个,样本处理设备3个,检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别,列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。
本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》,还包括《〈6822医用光学器具〉(生物显微镜)》《〈6833医用核素设备〉(核素标本测定装置)》《〈6815注射穿刺器械〉(动静脉采血针)》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉(医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备)》。
三、其他说明
(一)免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”,包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。
(二)微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等,同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测,管理类别由第三类降为第二类。
(三)洗板机,管理类别由第二类降为第一类。
(四)与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理,如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。
(五)全自动血库系统,规范为第三类管理。
22-05-01 基因测序仪器
产品类别:临床检验器械
所属分类:Ⅲ
产品描述: 通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。医疗器械注册原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。
预期用途: 与适配试剂配合使用,用于对样本中DNA或RNA分析,检测基因数量和序列的变化。
品名举例: 基因测序仪20基因测序系统2
22-05-02 sanger测序仪器
产品类别:临床检验器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 通常由毛细管电泳仪、毛细管阵列及高分子分离胶、计算机工作站及液晶显示器和嵌入式的软件组成。原理一般sanger测序法。
预期用途: 与适配试剂配合使用,用于对样本中DNA或RNA分析,检测基因序列的变化。
品名举例: sanger测序仪器0
22-05-03 核酸扩增分析仪器
产品类别:临床检验器械
所属分类:Ⅲ
产品描述: 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境,采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。
预期用途: 与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增与分析。
品名举例: 核酸扩增检测分析仪6实时荧光定量PCR分析仪5全自动PCR分析系统32全自动荧光PCR分析仪4全自动核酸检测分析系统9实时定量PCR仪60恒温核酸扩增分析仪3
22-05-04 核酸扩增仪器
产品类别:临床检验器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境。
预期用途: 与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增。
品名举例: 基因扩增仪25基因扩增热循环仪4PCR扩增仪14恒温核酸扩增仪4基因测序文库制备仪0
22-05-05 核酸分子杂交仪器
产品类别:临床检验器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。
预期用途: 用于核酸分子的杂交。
品名举例: 核酸分子杂交仪18全自动核酸分子杂交仪6恒温杂交仪3
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