22 临床检验器械 06微生物分析设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

22-06-01 微生物比浊仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光源模块、医疗器械注册光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。

预期用途： 用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。

品名举例： 微生物比浊仪0比浊仪25电子比浊仪5浊度计4

 

22-06-02 微生物培养监测仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等，原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（二氧化碳）或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。

预期用途： 用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。

品名举例： 微生物培养监测仪0血液微生物培养监测仪0

 

22-06-03 微生物药敏培养监测仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成，还可包括空气过滤、条码扫描等。原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应和产色（二氧化碳）或是细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度，以判断培养结果（阴性或是阳性）。通过监测添加抗生素的培养瓶中细菌的生长状况，实现微生物药敏检测。

预期用途： 用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测。

品名举例： 微生物药敏培养监测仪0分枝杆菌培养监测药敏分析仪0分枝杆菌培养监测仪5

 

22-06-04 微生物鉴定仪器（非质谱）

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机模块、随机软件模块、条码阅读器模块等组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性的微生物。

预期用途： 用于鉴定临床样本中分离出的微生物类别。

品名举例： 微生物鉴定仪24

 

22-06-05 微生物质谱鉴定仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常可包括标本预处理站、标本板、控制质谱仪主机的数据采集站和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管）、随机软件等组成。原理一般为利用基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理。

预期用途： 用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌和分枝杆菌）进行鉴定。

品名举例： 微生物质谱鉴定仪0

 

22-06-06 微生物鉴定药敏分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。

预期用途： 用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。

品名举例： 微生物鉴定药敏分析仪17微生物药敏分析仪19

 

22-06-07 细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。

预期用途： 用于细菌内毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的检测

品名举例： 细菌内毒素检测仪0细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪0

 

22-06-08 幽门螺旋杆菌分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。

预期用途： 用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。

品名举例： 幽门螺旋杆菌检测仪5碳13呼气质谱仪0碳13红外光谱仪3碳13呼气分析仪7呼气试验测试仪3

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