22 临床检验器械 11采样设备和器具

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

22-11-01 动静脉采血针及连接件

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。

预期用途： 用于采集动静脉血样。

品名举例： 动脉血气针5一次性使用动静脉血样采集针0一次性使用真空动静脉采血针0一次性使用真空动静脉采血器0

 

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由采血容器穿刺针、患者端护帽、非患者端护帽和针座等组成。

预期用途： 与一次性静脉血样采集容器及动静脉采血针配合使用，辅助用于从患者静脉抽取血样。

品名举例： 血样采集连接头3

 

22-11-02 末梢采血针

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置（如弹簧等）。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。

品名举例： 一次性使用末梢采血针29一次性使用末梢采血器22

 

22-11-03 采血笔

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由主体、弹击机构、调节套等组成。

预期用途： 与一次性末梢采血针配合使用，用于采集末梢血。

品名举例： 采血笔106

 

22-11-04 静脉血样采血管

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由管和头盖组成。管材一般由PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管内壁附着或不附着添加剂或附加物。

预期用途： 与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。

品名举例： 一次性使用真空采血管196一次性使用真空静脉采血管3一次性使用真空静脉血样采集容器22一次性使用静脉血样采集容器112一次性使用非真空采血管1

 

22-11-05 末梢采血管

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由毛细管、吸管、接头等组成。无菌提供时，管内壁有或无添加剂；非无菌提供时，管内壁有添加剂。

预期用途： 用于人体末梢血的采集、存储。

品名举例： 一次性使用微量无菌采血管0一次性毛细管微量采血管0

 

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供。

预期用途： 用于人体末梢血的采集、存储。

品名举例： 一次性使用末梢采血管4

 

22-11-06 末梢血采集容器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由容器（管或瓶或管瓶或试管）、盖子和添加剂组成。

预期用途： 用于人体末梢血样的采集、运输和存储等。

品名举例： 一次性使用末梢血样采集容器16

 

22-11-07 血液采集卡

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常采用滤纸制成，卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。

预期用途： 用于采集人体末梢血。

品名举例： 新生儿血液采集卡2

 

22-11-08 胃隐血采集器具

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由医用空心胶囊、医用脱脂棉和棉线组成。

预期用途： 用于提取胃液作隐血检查。

品名举例： 隐血珠3一次性使用隐血采样胶囊0

 

22-11-09 其他样本采集器具

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由试管、试管塞、拭子和/或刷等组成。无菌提供。

预期用途： 用于样本的收集、运输和储存等。

品名举例： 无菌样本采样拭子0一次性使用无菌微生物拭子0一次性使用无菌采样拭子7

 

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

预期用途： 用于样本的收集、运输和储存等。

品名举例： 病毒采样盒2病毒血清采样储藏管1集菌培养容器2粪便标本采集保存管3一次性使用病毒采样管1一次性使用采样器83一次性使用病变细胞采集器4一次性使用取样器12

 

22-11-10 激光采血仪

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由激光发生器、控制电路、防护罩、显示器、内部电源和充电适配器组成。

预期用途： 用于人体末梢血样的采集。

品名举例： 激光采血仪15

 

22-11-11 足跟采血器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由弹簧、刀片、弹出结构和外壳组成，刀片一般由不锈钢制成。无菌提供。

预期用途： 用于早产儿或新生儿足跟采血。

品名举例： 足跟采血器8

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