22 临床检验器械 12形态学分析前样本处理设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

22-12-01 血细胞分析前样本处理仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由如下模块（可以单独工作或组合工作）：涂片模块：通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。染色模块：通常由样品转移、染色及控制部分等组成。

预期用途： 用于样本分析前对血液和/或其他体液的涂片处理和/或染色。

品名举例： 涂片机40细胞离心涂片机12全自动染色机32全自动推片染色机1染色机160

 

22-12-02 病理分析前样本处理仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由如下模块（可以单独工作或组合工作）：切片模块：通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。制片模块：通常由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置、离心模块等组成。脱水模块：通常由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。包埋模块：通常由控制系统﹑熔蜡系统、冷却系统等组成。涂片模块：通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。染色模块：通常由样品转移、染色、控制部分等组成。抗原修复模块：通常由控制系统，反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。组织处理模块：通常由控制部分、超声源、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、石蜡缸、冷冻台、冷水机、加热部分等组成。玻片处理模块：通常由玻片处理平台（包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等）、系统控制中心、管路系统、排风系统等组成。

预期用途： 用于病理分析前样本处理（包括细菌染色仪器）（如：切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗等。

品名举例： 轮转式切片机50平推式切片机4振动式切片机2冷冻切片机66液基薄层细胞制片机67组织脱水机115半封闭组织脱水机0微波组织脱水机1包埋机92包埋机热台0包埋机冷台2细胞离心涂片机12液基超薄层细胞自动涂片机1全自动免疫组化染色机4全自动特殊染色机4全自动单独滴染染色机2全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机0全自动单独滴染HE染色机0革兰喷洒式染色机0抗酸浸渍染色机0线性染色机0抗原修复仪5全自动抗原修复仪2抗原热修复仪0全自动玻片处理系统1全自动脱蜡抗原修复仪2细胞过滤器37

 

22-12-03 流式细胞术样本裂解仪

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由主机和液流系统组成。为流式细胞术制备人体样本。有的设备含洗脱功能。

预期用途： 用于制备流式细胞术样本。

品名举例： 裂解仪1裂解洗脱仪1

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