22 临床检验器械 13样本分离设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

22-13-01 医用离心机

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）和安全保护装置等组成。

预期用途： 用于样本分析前人体样本的分离。

品名举例： 大容量高速台式离心机0大容量低速台式离心机0大容量超速台式离心机0微量高速台式离心机1微量低速台式离心机0大容量高速离心机0大容量低速离心机14微量高速离心机2微量低速台式离心机0微量超速台式离心机0超速台式离心机0低速台式离心机15高速台式离心机37超速离心机5低速离心机178大容量高速台式冷冻离心机0大容量低速台式冷冻离心机0大容量超速台式冷冻离心机0微量高速台式冷冻离心机0微量低速台式冷冻离心机0微量超速台式冷冻离心机0大容量高速冷冻离心机0大容量低速冷冻离心机7大容量超速冷冻离心机0微量高速冷冻离心机0微量低速台式冷冻离心机0微量超速台式冷冻离心机0超速台式冷冻离心机0低速台式冷冻离心机2高速台式冷冻离心机13超速冷冻离心机0低速冷冻离心机38高速冷冻离心机96血型卡离心机3细胞洗涤离心机3微孔板离心机3

 

22-13-02 核酸提取纯化仪

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由机械部分和电气部分组成。原理一般为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。

预期用途： 用于临床样本中核酸的提取、纯化。

品名举例： 核酸提取仪95全自动核酸提取仪71全自动核酸纯化仪33全自动核酸提取纯化仪19

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