备案号粤深械备20150113号
备案人名称凯杰生物工程（深圳）有限公司
备案人注册地址深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F
生产地址深圳市南山区高新工业村R3-B-6F ；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层
产品名称核酸提取或纯化试剂
型号规格48测试/盒（规格A、规格B）
产品描述规格A组分：裂解液、分离剂、漂洗液1、漂洗液2、漂洗液3、洗脱液、消化剂、助沉剂；[br]规格B组分：裂解液工作液、漂洗液1、漂洗液2、漂洗液3、洗脱液、消化剂、助沉剂；[br]
预期用途用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备注
备案单位深圳市食品药品监督管理局
备案日期2015-05-27
变更情况/
产品存储及有效期贮存于15~25℃，有效期为12个月（请于有效期内使用）。注意分离剂、裂解液工作液不能结冰。


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（备案）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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