国产医疗器械(备案)

免疫组化抗原修复缓冲液 (上海长岛抗体诊断试剂有限公司 沪奉械备20150040号)

日期:2021-10-13 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
备案号沪奉械备20150040号
备案人名称上海长岛抗体诊断试剂有限公司
备案人注册地址上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A
生产地址上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼
产品名称免疫组化抗原修复缓冲液
型号规格粉剂:1×1000mL;浓缩液(10×):1×1000mL;浓缩液(20×):1×1000mL。
产品描述本产品主要组成成分是磷酸盐和防腐剂,pH为7.40±0.10。主要用于福尔马林固定、石蜡包埋组织切片免疫组织化学染色前的抗原修复,增加免疫组织化学实验的显示效果;另也可用于免疫组化实验过程中组织切片的冲洗。
预期用途主要用于免疫组织化学染色前的抗原修复。
备注
备案单位上海市食品药品监督管理局
备案日期2017-08-18
变更情况1.根据我公司对免疫组化抗原修复缓冲液(磷酸盐)产品运输条件的验证结果,对产品技术要求及说明书进行了变更,增加了产品的运输条件:实际运输条件下(2~30℃),10天内完成运输,有效期12个月2.根据顾客需求增加两个产品规格:即粉剂(10×1L)和粉剂(100×1L),对产品技术要求及说明书进行了变更3.根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(2015年第103号)第2.2.7条款(普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行)。为进一步规范我公司免疫组化抗原修复缓冲液(磷酸盐)产品生产流程,生产过程的洁净条件由万级变更为十万级,因此需对我公司免疫组化抗原修复缓冲液(磷酸盐)生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更
产品存储及有效期12个月


企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88332877,88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“国产医疗器械产品(备案)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

猜你喜欢

快速导航

×