国产医疗器械（备案）

位置： 主页 > 注册知识 > 器械数据 > 国产医疗器械（备案）

免疫组化抗原修复缓冲液 (上海长岛抗体诊断试剂有限公司 沪奉械备20150040号)

日期：2021-10-13 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
备案号沪奉械备20150040号
备案人名称上海长岛抗体诊断试剂有限公司
备案人注册地址上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A
生产地址上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼
产品名称免疫组化抗原修复缓冲液
型号规格粉剂：1×1000mL；浓缩液（10×）：1×1000mL；浓缩液（20×）：1×1000mL。
产品描述本产品主要组成成分是磷酸盐和防腐剂，pH为7.40±0.10。主要用于福尔马林固定、石蜡包埋组织切片免疫组织化学染色前的抗原修复，增加免疫组织化学实验的显示效果；另也可用于免疫组化实验过程中组织切片的冲洗。
预期用途主要用于免疫组织化学染色前的抗原修复。
备注
备案单位上海市食品药品监督管理局
备案日期2017-08-18
变更情况1．根据我公司对免疫组化抗原修复缓冲液（磷酸盐）产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期12个月2．根据顾客需求增加两个产品规格：即粉剂（10×1L）和粉剂（100×1L），对产品技术要求及说明书进行了变更3．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司免疫组化抗原修复缓冲液（磷酸盐）产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司免疫组化抗原修复缓冲液（磷酸盐）生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更
产品存储及有效期12个月


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（备案）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：缓冲液 免疫组化实验 抗原修复

猜你喜欢

热门内容 Hot Content

热门服务 Hot Service

热门标签 Hot Tag

医疗器械注册证注销医疗器械生产质量管理规范腹腔内窥镜手术系统透析和体外循环器械输血体外循环器械呼吸急救器械麻醉和急救器械医用诊察和监护器械医疗器械安全和性能基本原则技术指南医疗器械安全病理会诊平台系统软件

快速导航

×
拨打电话