医疗器械临床试验-关于医疗器械临床试验的相关医疗器械注册内容介绍

河北对医疗器械临床试验机构的行政检查

1、制订检查方案；2、选定检查对象；3、明确检查标准；4、抽取样品进行检查，记录现场检查情况；5、检查结果以书面形式告知被检查单位；6、发现问题的依法进行处理。...
2020-11-23
临床试验的临床检查

按照法规要求，医疗器械注册临床试验必须由CRA（临床试验监查员）进行监查，临床试验监查的目的包括：保证临床试验中受试者的权益受到保障，保证试验记录与报告的数据准确...
2020-11-27