器械召回

广东药监局发布飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对G30/G40病人监护仪主动召回信息

日期:2022-06-13 / 人气: / 来源:广东药监局 / 编辑:Sasha
广东药监局发布飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对G30/G40病人监护仪主动召回信息

原标题:飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对G30/G40病人监护仪主动召回

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司生产的G30/G40病人监护仪,软件版本为9.32.02、9.32.03、9.32.031和9.32.32的机型,经内部监控发现不符合标准规定,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司决定发起主动召回。

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对其生产的G30/G40病人监护仪(注册证号:国食药监械(准)字2013第3210151号)软件版本为9.32.02、9.32.03、9.32.031和9.32.32主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表.pdf

2022年6月7日

公司介绍

深圳市金科威实业有限公司成立于1995年。2008年加入到飞利浦医疗保健系统,目前是飞利浦医疗保健事业部成员之一(全资)。网上显示,企业经营范围为:一般经营项目是:,许可经营项目是:研发、生产、设计医用电子监护仪、电子治疗仪及其它医疗仪器;研发、生产、设计电子专用设备、测试仪器、图形图像识别和处理系统、计算机数字信号处理系统及板卡;销售自产产品并提供相关技术咨询及服务;从事相关产品的批发、佣金代理(不含拍卖)、进出口业务及其他相关配套业务(涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按国家有关规定办理)。(以上医疗器械项目按许可证许可的范围经营)。

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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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