国家药监局发布罗氏诊断公司对肌红蛋白检测试剂盒主动召回信息

来源国家药监局

原标题：罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)主动召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在肌红蛋白检测试剂在cobas c 503平台上出现质控和监测结果负偏倚的问题，生产商罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)（注册证号：国械注进20162400540）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年11月16日

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒.pdf

公司介绍

来源爱企查

罗氏诊断产品(上海)有限公司成立于2000年08月28日，注册地位于中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位，法定代表人为LANCE JAMES LITTLE。经营范围包括许可项目：危险化学品经营；药品批发；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：区内仓储（除危险化学品）、分拨业务及技术支持、咨询和售后服务（包括提供维修和零部件），国际贸易、转口贸易、保税区企业间的贸易及区内贸易代理，通过国内有进出口经营权的企业代理与非保税区企业从事贸易业务，区内商业性简单加工及商品展示，贸易咨询服务；第一类医疗器械、第二类医疗器械、化工产品（不含许可类化工产品）、生物分析仪器、兽用医疗产品（除兽用药品外）、计算机硬件及应用软件、机械设备及其零部件的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外）、售后服务以及其他相关辅助服务和技术咨询服务，医疗器械、兽用医疗产品、计算机硬件及应用软件、机械设备的经营性租赁，上述租赁设备的维修及残值处理，并提供相关技术服务，受母公司、关联公司的委托，提供经营决策和日常运营的管理及咨询服务、市场推广服务、员工培训和企业内部人事管理服务，医疗器械产品注册咨询及代理、产品技术研发服务及咨询，仓储、物流和采购支持管理咨询等技术咨询和技术服务，以及承接母公司或关联公司的采购外包业务，从事计算机科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）罗氏诊断产品(上海)有限公司具有17处分支机构。

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