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河北医疗器械产品分类界定初审办事指南

日期:2020-07 / 人气:186

医疗器械产品分类界定初审

服务指南

 

一、事项编码

 131072019000

二、适用范围

 医疗器械产品分类界定初审的使用单位,含 企业法人;

三、事项类别

   其他行政权力

四、设立依据

法律法规1:

法律法规名称:《国家食品药品监督管理局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》;

依据文号:食药监办械管〔2017〕127号;

条款号:第一条第二款;

五、实施机构

   省药品监督管理局

六、办理条件

   新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械

七、申办材料

医疗器械产品分类界定初审:

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《分类界定申请表》  1 1  申请人自备  
2 《营业执照副本》  0 2 政府部门核发  
3 产品照片和/或产品结构图  1 1  申请人自备  
4 产品技术要求及产品说明书(样稿)  1 1  申请人自备  
5 进口上市证明材料  1 1  申请人自备  
6 资料真实性自我保证声明  1 1  申请人自备  
7 与产品分类界定有关的材料。  1 1  申请人自备 其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交: 1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;   2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);   3.产品的创新内容;   4.信息或者专利检索机构出

                              

八、办理方式

(一)窗口受理:直接到河北省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区综合受理窗口提交申请材料。

(二)网上申报:进入河北政务服务网(zwfw.hebei.gov.cn)进行网上申报。

九、办理流程

(一)流程图

 

 

(二)办理程序

1.申请人直接到河北省政务服务大厅2号楼市场开办区窗口提交申请材料。

2.省局受理并进行初审。

3.初审后,确定为《分类目录》等文件中产品,直接在系统中告知申请人所属产品类别;属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械,将预分类界定意提见至标管中心。

(三)特别程序

十、办理时限

(一)法定时限

 20个工作日。

(二)承诺时限

医疗器械产品分类界定初审:14个工作日

 

十一、收费依据及标准

    

医疗器械产品分类界定初审

     (一)收费项目

      暂无

     (二)收费依据

      暂无

     (三)收费标准

      暂无

十二、结果送达

窗口自取;

十三、行政救济途径与方式

(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;

(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;

(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

(四)申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的,许可机关应当根据其申请终止审查,退回申请材料,但申请人提交虚假材料的除外。

十四、咨询方式

(一)现场咨询

河北省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区咨询窗口

(二)电话咨询

0311-83720076,0311-66635315

(三)网上咨询

进入河北省政务服务网(zwfw.hebei.gov.cn),在首页“我要问”栏目下点击“我要咨询”,登录后即可进行咨询。

十五、监督投诉渠道

(一)现场监督投诉

河北省政务服务大厅1号楼2楼投诉举报区窗口。

(二)电话监督投诉 

 0311-66635200;0311-66635300

(三)网上监督投诉

进入河北省政务服务网(zwfw.hebei.gov.cn),在“个人中心-我的办件”页面,如您对办件结果不满意,可直接针对办件进行投诉。

十六、办理地址和时间

地址:河北省政务服务管理办公室(石清路9号)

时间:星期一至星期五:秋冬春季(9月1日~5月31日)上午8:00~12:00,下午13:30~17:30;夏季(6月1日~8月31日)上午8:30~12:00,下午14:30~17:30. 法定节假日除外。

十七、办理进程和结果查询

(一)办理进程查询方式

1.现场查询

自助查询一体机

2.电话查询

0311-83720076

3.网上查询

进入河北省政务服务网(zwfw.hebei.gov.cn),在首页“我要查”栏目下点击“办事进度”,输入“申报号”和“查询密码”即可对办事进度进行查询;或者登录后在个人中心进行查看。

(二)结果公开查询方式

1.现场查询

自助查询一体机

2.电话查询

0311-83720076

3.网上查询

进入河北省政务服务网(zwfw.hebei.gov.cn),在首页“我要查”栏目下点击“办事进度”,输入“申报号”和“查询密码”即可对办件结果进行查询;或者登录后在个人中心进行查看。

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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