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河北省第二类医疗器械产品注册审批服务指南

日期:2020-06 / 人气:55
201X-XX-X发布                    201X-XX-XX 实施
河北省药品监督管理局   发布
 
二类医疗器械产品注册审批服务指南
一、事项编码
000172022600Y
二、适用范围
本指南适用于省内二类医疗器械生产企业申请(包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械)的首次注册、延续注册、注册证许可变更、注册证登记事项变更、自行撤回医疗器械注册申请、注册证自行注销、注册证补办、注册证纠错、医疗器械说明书更改告知。
三、事项类别
行政许可
四、设立依据
《中华人民共和国行政许可法》;《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十一条);《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号 第五章、第六章、第七章);《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号 第六章、第七章、第八章);《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(国家食品药品监督管理局 通告 2015年 第91号);河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》的通知(冀食药监规〔2017〕3号)。
五、受理机构
河北省药品监督管理局
六、决定机构
河北省药品监督管理局
七、办理条件
(一)体外诊断试剂首次注册
1、准予批准的条件:
1)申报注册的产品已经列入国家药品监督管理总局制定《体外诊断试剂产品分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)
2)申请人应当是在河北省辖区范围依法进行登记的企业。
3)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
4)办理体外诊断试剂注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
5)申请人申请注册,应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
6)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
7)申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评,符合安全、有效要求。
拟申请优先审批企业准予批准的条件:
1)企业注册地在河北省境内;
2)符合冀食药监规〔2017〕3号文中第二条要求,且能提供冀食药监规〔2017〕3号文中第三条至第九条材料的。
2、对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
1)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
2)注册申报资料虚假的;
3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
5)不予注册的其他情形。
3、其他需要说明的情形:
无审批数量限制。
(二)体外诊断试剂延续注册
1、准予批准的条件:
1)原注册证为河北省药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的;
2)注册证有效期届满6个月前申请延续注册;
3) 申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》要求。
2、有下列情形之一的,不予批准:
1) 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
2) 体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的;
3) 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
3、其他需要说明的情形:
无审批数量限制。
(三)体外诊断试剂注册证许可事项变更
1、准予批准的条件:
1)河北省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:
①抗原、抗体等主要材料供应商变更的;
②检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
③注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;
④包装规格、适用机型变更的;
⑤产品储存条件或者产品有效期变更的;
⑥增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;
⑦可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
2) 申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》等相关要求。
2、不予批准的情形:
1)申请不符合《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求;
2)下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请办理:
①产品基本反应原理改变;
②产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义;
③其他影响产品性能的重大改变。
3、其他需要说明的情形:
无审批数量限制。
(四)有源、无源医疗器械首次注册
1、准予批准的条件:
1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册。)
2)申请人应当是在河北省辖区范围依法进行登记的企业。
3)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
4)办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
5)申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
6)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
7)申请符合《医疗器械注册管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评,符合安全、有效要求。
拟申请优先审批企业准予批准的条件:
1)企业注册地在河北省境内;
2)符合冀食药监规〔2017〕3号文中第二条要求,且能提供冀食药监规〔2017〕3号文中第三条至第九条材料的。
2、对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
1)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
2)注册申报资料虚假的;
3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
5)不予注册的其他情形。
3、其他需要说明的情形:
无审批数量限制。
(五)有源、无源医疗器械延续注册
1、准予批准的条件: 
1)原医疗器械注册证为河北省药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理。
2)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
3)申请符合《医疗器械注册管理办法》规定。
2、有下列情形之一的,不予延续注册:
1)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
2)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;
3)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的;
4)申请不符合《医疗器械注册管理办法》相关规定的。
3、其他需要说明的情形:
无审批数量限制
(六)有源、无源医疗器械注册证许可事项变更
1、准予批准的条件:
1)河北省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。
2)申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3)产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
2、不予批准的情形:
申请不符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3、其他需要说明的情形:
无审批数量限制。
(七)有源、无源医疗器械注册证登记事项变更
1河北省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注册人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
(八)体外诊断试剂注册证登记事项变更
1河北省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注册人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
(九)医疗器械注册证补办(含体外诊断试剂)
1、准予批准的条件:
1)河北省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证、注册变更文件及附件,企业遗失申请补办的。
2)申请符合相关要求。
2、不予批准的情形:
申请不符合相关要求。
3、其他需要说明的情形:
无审批数量限制。
(十)医疗器械注册证自行注销
1、准予批准的条件:
1)河北省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,企业自行提出注销申请的。
2)申请符合相关要求。
2、不予批准的情形:
申请不符合相关要求。
3、其他需要说明的情形:
无审批数量限制。
(十一)医疗器械说明书更改告知
1、准予批准的条件:
1)在河北省药品监督管理局已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知(说明书中的产品名称、规格型号、性能结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化的,生产企业应当申请许可事项变更,不得按说明书更改备案处理);
2)申请符合相关要求。
2、不予批准的情形:
申请不符合相关要求。
3、其他需要说明的情形:
无审批数量限制。
(十二)自行撤回医疗器械注册申请
1、准予批准的条件:
1)河北省药品监督管理局已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。
2)申请符合相关要求。
2、不予批准的情形:
申请不符合相关要求。
3、其他需要说明的情形:
无审批数量限制。
(十三)医疗器械注册证纠错
1、准予批准的条件:
1)河北省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,对于下列原因所造成的错误,可以提出对注册证及其附件内容纠错申请:
①注册证、变更文件及其附件打印错误;
②注册证编号错误;
③企业填报错误;
④审评、审批工作中出现的其他错误。
2)申请符合相关要求。
2、不予批准的情形:
申请不符合相关要求。
3、其他需要说明的情形:
无审批数量限制。
八、申办材料
(一)体外诊断试剂首次注册
申请人把下列申请材料 (1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订;4、上传均为PDF格式) 送交办理窗口:
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《体外诊断试剂注册申请表》 1 2 申请人自备 填写内容与营业执照内容一致,申请人签字盖章
2 证明性文件 1 2 政府部门核发 境内申请人应当提交企业《营业执照副本》复印件。
3 综述资料 1 2 申请人自备 1)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。
2)产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。
3)有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
4)有关产品主要研究结果的总结和评价。
5)其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品,需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
4 主要原材料的研究资料 1 2 申请人自备 (二类试剂不需要提供):
包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料,校准品的溯源性文件等。
5 主要生产工艺研究资料 1 2 申请人自备 (二类试剂不需要提供):
工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装,显色/发光系统等的描述及确定依据等)及反应体系(包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如有)、质控方法等。
6 分析性能评估资料 1 2 申请人自备 1)主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估,对结果进行统计分析,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同适用机型,需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。
如注册申请中包含不同的包装规格,需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异,需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异,需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
2)校准品应当提交完整的溯源性文件。
3)质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。
7 阳性判断值或参考区间确定资料 1 2 申请人自备 应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据,说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源,并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。
8 稳定性研究资料 1 2 申请人自备 包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料,并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。
9 生产及自检记录 1 2 申请人自备 提供连续三批产品生产及自检记录。
10 临床评价资料 1 2 申请人自备 1)临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验,并提供以下临床试验资料:
①伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
②临床试验方案:由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
③各临床试验机构的临床试验报告:各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章;报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者(签名)、试验机构(盖章)、统计学负责人签名及单位(盖章)、申请人(盖章)、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
④对所有临床试验结果的总结报告:总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成,封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
⑤临床试验报告附件:临床试验的详细资料,包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况,临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章),主要参考文献,主要研究者简历,以及申请人需要说明的其他情况等。
2)国家药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品,应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则(如有),通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据,对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料,以及所使用临床样本的来源信息。
3)校准品、质控品不需要提供临床试验资料。
4)本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章
11 产品风险分析资料 1 2 申请人自备 对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上,形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。
12 产品技术要求 1 2 申请人自备 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献,按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求,编写产品技术要求,内容主要包含产品性能指标和检验方法。产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
13 产品注册检验报告 1 2 第三方出具 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。医疗器械产品注册检验时,待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内,应先申请指定检验,并将指定检验通知书和报告一并提交。
14 产品说明书 1 2 申请人自备 对于境内产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份,并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。
15 标签样稿 1 2 申请人自备 应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等,其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换,则既要注明产品批号,也要注明各种组分的批号。
16 符合性声明 1 2 申请人自备 1)申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
2)所提交资料真实性的自我保证声明。
17 授权委托书和《行政许可申请书》(非必须项) 1 2 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的提交授权委托书和《行政许可申请书》
 
拟申请优先审批的,还需将下列注册申请材料(文件、物品)送交办理窗口。
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《优先审批申请表》 1 1 申请人自备 不需网络上传。下同
2 证明性文件 1 1 政府核发 境内申请人应当提交企业《营业执照副本》复印件。
3 产品研发过程及结果综述报告 1 1 申请人自备 主要包括:产品研发的立题依据;已经开展的实验室研究(如动物实验研究、临床研究及结果,检测报告等情况);设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。
4 分项依据资料  1 1 申请人自备 符合优先审批程序第二条第(一)项情形时需要提供:1.该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料;2.证明该适应症属于罕见病的支持性资料;3.该适应症的临床治疗现状综述;4.该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
符合优先审批程序第二条第(二)项情形时需要提供:1.该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;2.该适应症的临床治疗现状综述;3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。
符合优先审批程序第二条第(三)项情形时需要提供:1.该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料;2.该适应症的临床治疗现状综述;3.证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
符合优先审批程序第二条第(四)项情形时需要提供:提交该产品获得国家或本省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件。
符合优先审批程序第二条第(五)项情形时需要提供:提交该产品在京津两市的产品注册证书及注册时提交的材料。
符合优先审批程序第二条第(六)项情形时需要提供:1.该产品适应症的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;2.该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况;3.提供检索情况说明,证明目前省内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。
5 授权委托书(非必须项) 1 1 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的提交
 
注册资料受理后,申请人10日内将下列体系核查申请材料(文件、物品)送交办理窗口(鼓励企业在注册申请时同时提交体系核查申请材料),因企业自身原因出现影响到产品注册的情况,由企业自行承担。
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《注册申请人基本情况表》 1 1 申请人自备  
2 注册申请人组织机构图 1 1 申请人自备  
3 企业总平面布置图、生产区域分布图 1 1 申请人自备  
4 洁净车间检验报告(非必须项) 1 1 申请人自备 如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)
5 产品生产工艺流程图 1 1 申请人自备 应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
6 主要生产设备和检验设备目录 1 1 申请人自备 包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)
7 企业质量管理体系自查报告 1 1 申请人自备  
8 注册资料 1 1 申请人自备 主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)
9 企业主要人员学历资质及身份证复印件 1 1 政府部门核发  
10 授权委托书(非必须项) 1 1 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交。
 
(二)体外诊断试剂延续注册
申请人把下列申请材料(1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订;4、除有明确Word文档外,其他上传均为PDF格式。)送交办理窗口:
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《体外诊断试剂延续注册申请表》 1 2 申请人自备  
2 证明性文件 1 2 政府部门核发 注册人企业《营业执照的副本》复印件。
3 关于产品没有变化的声明  1 2 申请人自备 注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等。
4 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 1 2 政府部门核发 包括原医疗器械注册证及其附件(加盖注册专用章的技术要求和说明书)的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5 产品检验报告(非必选项) 1 2 第三方出具 (产品没有变化的不用提供)
如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。
6 符合性声明 1 2 申请人自备 1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
7 授权委托书和《行政许可申请书》(非必须项) 1 2 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的提交
8 对比说明材料(非必须项) 1 2 申请人自备 1)如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
2)2014年10月1日前已获准注册的在延续注册时,注册人按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定提交资料,同时提交原注册产品标准原件,产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的,应提供更改情况对比说明。
 
2)2014年10月1日前已获准注册的在延续注册时,注册人按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定提交资料,同时提交原注册产品标准原件,产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的,应提供更改情况对比说明。
 
(三)体外诊断试剂注册证许可事项变更
申请人把下列申请材料(1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订;4、除有明确Word文档外,其他上传均为PDF格式)送交办理窗口:
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《体外诊断试剂注册变更申请表》 1 2 申请人自备  
2 证明性文件 1 2 政府部门核发 境内注册人提供企业《营业执照副本》复印件。
3 变更情况的声明 1 2 申请人自备 1)变更的原因及目的说明。
2)变更可能对产品性能产生影响的技术分析。
3)与产品变化相关的产品风险分析资料。
4 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 1 2 政府部门核发 包括原医疗器械注册证及其附件(加盖注册专用章的技术要求和说明书)的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5 具体变更情况的其他技术资料 1 2 申请人自备 1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:
①变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。
②分析性能评估资料。
③临床试验资料。
④变更前、后的产品技术要求、产品说明书。  
2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:
①变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。
②临床试验资料。
③变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
3)变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:
①有关产品稳定性研究的试验资料。
②变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。
4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:
①有关分析性能评估的试验资料。
②变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
5)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:
①产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表。
②变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。
6)变更包装规格,应当提交下列资料:
①变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
②判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
7)变更适用机型,应当提交下列资料:
①采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
②提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
8)增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:
①针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。
②针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
③变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
9)增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:
①采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
②变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
10)其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。
11)应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。
6 符合性声明 1 2 申请人自备 1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
7 授权委托书和《行政许可申请书》(非必须项) 1 2 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的提交
 
注册资料受理后,申请人10日内将下列体系核查申请材料(文件、物品)送交办理窗口(适用范围、产品名称变更的除外)(鼓励企业在注册申请时同时提交体系核查申请材料):
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《注册申请人基本情况表》 1 1 申请人自备  
2 注册申请人组织机构图 1 1 申请人自备  
3 企业厂区平面图、生产区域布置图 1 1 申请人自备  
4 洁净车间检验报告(非必须项) 1 1 申请人自备 如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)
5 产品生产工艺流程图 1 1 申请人自备 应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
6 主要生产设备和检验设备目录 1 1 申请人自备 包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备。
7 企业质量管理体系自查报告 1 1 申请人自备  
8 注册资料 1 1 申请人自备 主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)
9 企业主要人员学历资质及身份证复印件。 1 1 政府部门核发  
10 授权委托书(非必须项) 1 1 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交授权委托书
11 对比说明(非必须项) 1 1 申请人自备 申请事项变更前后的对比说明的内容应包括:1)变更申请事项涉及的具体内容(如产品增加规格型号)、指标(含数据、图等)变更前后对比情况一览表,2)拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
12 减免现场核查申请材料(非必须项) 1 1 申请人自备 1、对变更前后产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、性能指标(技术要求)、生产工艺(含生产条件)、主要原辅材料及注册、临床试验用样品不需要进行检验或主要性能指标没有实质性改变的,免于现场核查。2、符合上述免于现场核查条件的变更事项,申请人需提交免于医疗器械注册质量管理体系现场核查申请及注册、临床试验用样品真实性保证声明。
 
 
(四)有源、无源医疗器械首次注册
申请人把下列申请材料(1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订;4、除有明确Word文档外,其他上传均为PDF格式)送交办理窗口:
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 医疗器械注册申请表 1 2 申请人自备  
2 (1)证明性文件 1 2 政府部门核发 境内申请人应当提交:
(2)1、企业《营业执照副本》复印件。
2、按照《创新医疗器械特别审批程序》审批的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
3 医疗器械安全有效基本要求清单 1 2 申请人自备 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见申请表格及文件下载)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件,对于不适用的各项要求,应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
4 综述资料 1 2 申请人自备 4.1概述:描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
4.2产品描述
1)无源医疗器械:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
2)有源医疗器械:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
4.3型号规格:对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
4.4包装说明:有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
4.5适用范围和禁忌症
1)适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。
2)预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。
3)适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4)禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。
4.6参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
4.7其他需说明的内容:对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
5 研究资料 1 2 申请人自备 5.1产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
5.2生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括:
1)生物相容性评价的依据和方法。
2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4)对于现有数据或试验结果的评价。
5.3生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。
5.4灭菌/消毒工艺研究
1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
4)终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
5.5产品有效期和包装研究
1)有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
2)对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。
3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
5.6临床前动物试验:如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
5.7软件研究:含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
5.8其他资料:证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
6 生产制造信息 1 2 申请人自备 6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
无源医疗器械:应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
有源医疗器械:应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“(六)生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。
6.2生产场地:有多个研制、生产场地的,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
7 临床评价资料 1 2 申请人自备 1)对列入《免于进行临床试验医疗器械目录》有关产品,注册申请时提交临床评价资料要求:
①提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料;
②提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》(见附件)和相应支持性资料。
  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
2)通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品,申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。
3)进行临床试验的产品,申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。
8 产品风险分析资料 1 2 申请人自备 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:
1)风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2)风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。
3)风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。
4)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
9 产品技术要求 1 5 申请人自备 应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
10 产品注册检验报告 1 2 第三方出具 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。医疗器械产品注册检验时,待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内,应先申请指定检验,并将指定检验通知书和报告一并提交。
11 说明书和标签样稿 1 2 申请人自备 应当符合相关法规要求。
12 符合性声明 1 2 申请人自备 1)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
2)所提交资料真实性的自我保证声明(由申请人出具)。
13 《授权委托书》和《行政许可申请书》(非必须项) 1 2 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交
 
拟申请优先审批的,还需将下列注册申请材料(1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订。4、不需网络上传)送交办理窗口:
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《优先审批申请表》 1 1 申请人自备  
2 证明性文件 1 1 政府部门核发 境内申请人应当提交企业《营业执照及副本》复印件。
3 产品研发过程及结果综述报告  1 1 申请人自备 主要包括:产品研发的立题依据;已经开展的实验室研究(如动物实验研究、临床研究及结果,检测报告等情况);设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。
4 分项依据资料 1 1 申请人自备 符合优先审批程序第二条第(一)项情形时需要提供。1.该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料;2.证明该适应症属于罕见病的支持性资料;3.该适应症的临床治疗现状综述;4.该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
符合优先审批程序第二条第(二)项情形时需要提供。1.该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;2.该适应症的临床治疗现状综述;3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。
符合优先审批程序第二条第(三)项情形时需要提供。1.该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料;2.该适应症的临床治疗现状综述;3.证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
符合优先审批程序第二条第(四)项情形时需要提供。
提交该产品获得国家或本省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件。
符合优先审批程序第二条第(五)项情形时需要提供。
提交该产品在京津两市的产品注册证书及注册时提交的材料。
符合优先审批程序第二条第(六)项情形时需要提供。1.该产品适应症的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;
2.该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况;3.提供检索情况说明,证明目前省内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。
5 授权委托书(非必须) 1 1 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交
 
注册资料受理后,申请人10日内将下列体系核查申请材料(1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订。4、不需网络上传)送交办理窗口(鼓励企业在注册申请时同时提交体系核查申请材料):
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《注册申请人基本情况表》 1 1 申请人自备 1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订。4、不需网络上传。下同
2 注册申请人组织机构图 1 1 申请人自备  
3 企业厂区平面图、生产区域布置图 1 1 申请人自备  
4 环境检测报告(非必须项) 1 1 申请人自备 如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)
5 产品生产工艺流程图 1 1 申请人自备 应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
6 主要生产设备和检验设备目录 1 1 申请人自备 包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备
7 企业质量管理体系自查报告 1 1 申请人自备  
8 与既往产品对比说明(非必须项) 1 1 申请人自备 拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)。
9 注册申请资料 1 1 申请人自备 包括研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单
10 企业主要人员学历资质及身份证复印件。 1 1 政府部门核发  
11 授权委托书(非必须项) 1 1 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交
 
 
(五)有源、无源医疗器械延续注册
申请人把下列申请材料(1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订;4、除有明确Word文档外,其他上传均为PDF格式)送交办理窗口:
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《医疗器械延续注册申请表》 1 2 申请人自备  
2 证明性文件 0 3 政府部门核发 企业《营业执照的副本》复印件
3 关于产品没有变化的声明 1 2 申请人自备 注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等。
4 《医疗器械注册证》 0 3 政府部门核发 包括原医疗器械注册证及附件、相应的历次医疗器械注册变更文件
5 产品检验报告(非必须项) 0 3 第三方出具 (没变化的不用)如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
6 符合性声明 1 2 申请人自备 1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
7 授权委托书和《行政许可申请书》(非必须项) 1 2 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交
8 变更资料(非必须项) 1 2 申请人自备 1)如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
2)2014年10月1日前已获准注册的医疗器械,在延续注册时,注册人除按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料外,同时要提交原注册产品标准原件,产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的,应提供更改情况对比说明。
 
 
(六)有源、无源医疗器械注册证许可事项变更
申请人把下列申请材料(1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订;4、除有明确Word文档外,其他上传均为PDF格式)送交办理窗口:
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《医疗器械注册变更申请表》 1 2 申请人自备 下同
2 证明性文件 0 3 政府部门核发 境内注册人应当提交企业《营业执照副本》复印件。
3 变更情况的声明 1 2 申请人自备  
4 《医疗器械注册证》 0 3 申请人自备 包括原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件的复印件
5 变更申请项目对比表及说明
 
1 2 申请人自备 根据具体变更情况选择提交以下文件:
1)产品名称变化的对比表及说明;
2)产品技术要求变化的对比表及说明;
3)型号、规格变化的对比表及说明;
4)结构及组成变化的对比表及说明;
5)产品适用范围变化的对比表及说明;
6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;
7)其他变化的说明。
6 与产品变化相关的安全风险管理报告 1 2 申请人自备  
7 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 1 2 申请人自备 分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料,适用范围变化的必须提供临床评价资料
1)对列入国家药品监督管理局《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称《目录》)的有关产品,注册申请时提交临床评价资料要求:
 ①提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料;
 ②提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》(见附件)和相应支持性资料。
  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
2)通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品,申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。
3)进行临床试验的产品,申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。
8 针对产品技术要求变化部分的注册检验报告 0 3 申请人自备  
9 符合性声明: 1 2 申请人自备 1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
10 授权委托书和《行政许可申请书》(非必须项) 1 2 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交。
 
注册资料受理后,申请人10日内将下列体系核查申请材料(申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订。4、不需网络上传)送交办理窗口(鼓励企业在注册申请时同时提交体系核查申请材料):
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《注册申请人基本情况表》 1 1 申请人自备  
2 注册申请人组织机构图 1 1 申请人自备  
3 企业总平面布置图、生产区域分布图 1 1 申请人自备  
4 环境检测报告(非必须项):  1 1 第三方出具 如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)
5 产品生产工艺流程图 1 1 申请人自备 应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
6 主要生产设备和检验设备目录 1 1 申请人自备 包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备
7 企业质量管理体系自查报告 1 1 申请人自备  
8 注册资料 1 1 申请人自备 包括产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)
9 企业主要人员学历资质及身份证复印件 1 1 政府部门核发  
10 授权委托书(非必须项) 1 1 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交
11 对比说明 1 1 申请人自备 申请事项变更前后的对比说明的内容应包括:1)变更申请事项涉及的具体内容(如产品增加规格型号)、指标(含数据、图等)变更前后对比情况一览表,2)拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
12 减免现场核查申请材料(非必须项) 1 1 申请人自备 1、对变更前后产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、性能指标(技术要求)、生产工艺、主要原辅材料及注册、临床试验用样品不需要进行检验或主要性能指标没有实质性改变的,免于现场核查。2、符合上述免于现场核查条件的变更事项,申请人需提交免于医疗器械注册质量管理体系现场核查申请及注册、临床试验用样品真实性保证声明。
 
 
(七)《医疗器械注册证》登记事项变更(注册人名称变更、住所变更、生产地址变更)
注:全程网办不需提供纸质资料,申报资料使用A4规格纸张打印后,加盖公章,扫描成PDF格式上传。 
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《医疗器械注册变更申请表》     申请人自备  
2 证明性文件     政府部门核发 企业《营业执照副本》复印件
3 企业变更的情况说明     申请人自备  
4 《医疗器械注册证》     政府部门核发 包括原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5 关联文件     政府部门核发 提供注册人名称、住所、生产地址相应变更后的《医疗器械生产许可证》和《内资企业登记基本情况表》复印件
6 符合性声明     申请人自备 (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
(2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
7 授权委托书和《行政许可申请书》(非必须项)     申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交
8 《河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书》     申请人自备  
 
 
(九)二类医疗器械注册证补办
申请人把下列申请材料(1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订;4、上传均为PDF格式)送交办理窗口:
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《医疗器械产品注册证补办申请表》 1 1 申请人自备  
2 1)证明性文件 0 2 政府部门核发 2)1、企业营业执照副本复印件。
2、生产企业许可证(若有)。
3 医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号 1 1 申请人自备  
4 遗失声明 1 1 第三方纸媒体 登载遗失声明的《河北日报》,遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月。
5 所提交资料真实性的自我保证声明 1 1 申请人自备 包括所提交资料的清单以及承担法律责任的承诺。
6 授权委托书和《行政许可申请书》(非必须项) 1 1 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交。
 
(十)二类医疗器械注册证自行注销
申请人把下列申请材料(1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订;4、上传均为PDF格式)送交办理窗口:
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《医疗器械产品注册证自行注销申请表》 1 2 申请人自备 1. 
2 证明性文件 1 2 政府部门核发 企业《营业执照副本》复印件。
3 《医疗器械注册证》 1 2 政府部门核发 包括原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
4 所提交资料真实性的自我保证声明 1 2 申请人自备 包括所提交资料的清单以及承担法律责任的承诺。
5 授权委托书和《行政许可申请书》(非必须项) 1 2 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交。
 
 
(十一)二类医疗器械说明书更改告知
申请人将下列申请资料(1、申报资料使用A4规格纸张打印,加盖公章;2、复印件与原件一致;3、应有所提交资料目录,抽拉杆装订;)送交办理窗口:
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《医疗器械产品说明书更改告知书》 1 2 申请人自备  
2 证明性文件 1 2 政府部门核发 企业《营业执照副本》复印件
3 说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表) 1 2 申请人自备  
4 经注册审查的说明书的复本 1 2 政府部门核发  
5 更改后的说明书 1 2 申请人自备  
6 所提交资料真实性的自我保证声明 1 2 申请人自备 包括所提交资料的清单以及承担法律责任的承诺。
7 授权委托书和《行政许可申请书》(非必须项) 1 2 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交。
 
 
(十二)自行撤回二类医疗器械注册申请
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《自行撤回医疗器械产品注册申请表》 1 2 申请人自备 1. 
2 证明性文件 1 2 政府部门核发 企业《营业执照副本》复印件。
3 拟撤回的注册申请项目的受理通知书  1 2 申请人自备 企业如在办理其他注册相关事项时,需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的,可以提交相应资料复印件,并注明原件所在申请项目的受理号。
4 所提交资料真实性的自我保证声明 1 2 申请人自备 包括所提交资料的清单以及承担法律责任的承诺。
5 授权委托书和《行政许可申请书》(非必须项) 1 2 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交。
 
 
(十三)二类医疗器械注册证纠错
序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源 特定要求
1 《医疗器械产品注册证纠错申请表》 1 2 申请人自备  
2 《医疗器械注册证》 1 2 政府部门核发 包括原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
3 证明性文件 1 2 政府部门核发 企业《营业执照副本》复印件
4 所提交资料真实性的自我保证声明 1 2 申请人自备 包括所提交资料的清单以及承担法律责任的承诺。
5 授权委托书和《行政许可申请书》(非必须项) 1 2 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交。
 
九、办理方式
(一)窗口受理:直接到河北省政务服务大厅2楼市场开办区窗口提交申请材料。
(二)网上申报:进入河北政务服务网(http://www.hbzwfw.gov.cn/)进行网上申报,将纸质资料送到河北省政务服务大厅2楼市场开办区窗口提交申请材料。
 
 
 
 
 
 
十、办理流程
(一)流程图
1、第二类医疗器械首次注册(包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械)
 
拟申请优先审批流程图:
 
2、第二类医疗器械延续注册(包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械)
 
3、第二类医疗器械注册证许可事项变更(包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械)
 
 
 
4、《医疗器械注册证》登记事项变更(包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械)
 
 
5、自行撤回第二类医疗器械注册申请(包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械)
 
6、第二类医疗器械注册证自行注销(包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械)

 
7、第二类医疗器械注册证补办(包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械)
 
8、第二类医疗器械注册证纠错(包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械)

 
9、第二类医疗器械说明书更改告知(包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械)
 
 
(二)办理程序
1、受理
申请人登陆河北省药品监督管理局网上行政审批服务系统进行网上申报后,将纸质资料送至政务服务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
拟申请优先审批的,受理部门对优先审批申请材料进行形式审查,对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目,注明优先审批申请,转交省局进行审核。
对申请人提交的体系核查材料,由受理部门负责接受并转交省局进行核查。
2、审查、审批
首次注册、延续注册、注册证许可事项变更:自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构,60个工作日内完成技术审评工作;申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料,技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评;专家审评、申请人补充资料的时间,不计算在审评时限内。需要体系核查的,省药品监督管理部门应当自收到体系核查材料之日起30个工作日内根据相关要求完成体系核查;核查结论为“整改后复查”的企业,应当在现场检查结束后的规定时限内(6个月内)完成整改,并向药品监督管理部门一次性提交整改报告,省药品监督管理部门应当在收到整改报告之日起30个工作日内完成体系核查;申请人现场核查准备的时间、整改的时间,不计算在体系核查时限内。技术审评和体系核查结束后20个工作日内作出审批决定。
注册证自行注销、自行撤回、补办:医疗器械注册管理处对申报资料进行审核后,20个工作日内作出审批决定,符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定条件的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
注册证纠错:审评中心自接到纠错申请资料之日起,应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核,提出意见,并转医疗器械注册管理处进行复核,20个工作日内作出审批决定。
说明书更改告知:审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核,审核同意,则相关材料按程序归档;如不同意,则应在收到资料后15个工作日内告知受理部门。
申请优先审批:
1)省局对申请人提交的优先审批申请材料进行审查,对于优先审批程序第二条第(一)、(二)、(三)、(六)、(七)项情形的医疗器械优先审批申请,省局可以自收到申请之日起10个工作日内组织专家论证审核,并出具审核意见。经专家论证需要优先审批的,拟定予以优先审批。
2)对于优先审批程序第二条第(四)、(五)项情形的医疗器械优先审批申请,省局自收到申请之日起5个工作日内进行审核,符合优先审批情形的,拟定予以优先审批。
3)省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示,公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的,即优先进入审评程序,省局应当书面告知申请人。
4)对公示项目有异议的,应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由。省局应当在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。
5)省局经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。
6)对于优先审批的项目,省局按照接收时间单独排序先优先办理,缩减技术审查和行政审批法定时限。
7)对于优先审批的项目,省局医疗器械技术审评中心在技术审评过程中,应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流,必要时,可以安排专项交流。
3、制证
自作出审批决定之日起10个工作日内发给相应文件。
十一、办理时限
(一)法定时限
1、首次注册、延续注册、注册证许可事项变更:自受理之日起83个工作日×24小时内(不含企业整改、公示、制证及送达时限)。
2、注册证登记事项变更:自受理之日起15个工作日×24小时内(不含公示、制证及送达时限)。
3、注册证自行注销、补办、纠错、说明书更改告知:自受理之日起20个工作日×24小时内(不含公示、制证及送达时限)。
4、优先审批:自受理之日起依优先审批条款办理×24小时内(不含公示、制证及送达时限)。
(二)承诺时限
1、首次注册、延续注册、注册证许可事项变更:自受理之日起77个工作日×24小时内(不含企业整改、公示、制证及送达时限)。
2、注册证登记事项变更:自受理之日起5个工作日×24小时内(不含公示、制证及送达时限)。
3、注册证自行注销、补办、纠错、说明书更改告知:自受理之日起14个工作日×24小时内(不含公示、制证及送达时限)。
4、优先审批:自受理之日起依优先审批条款办理×24小时内(不含公示、制证及送达时限)。
十二、收费依据及标准
(一)收费项目
无。
(二)收费依据
无。
(三)收费标准
无。
十三、结果送达
自做出许可决定之日起10个工作日内经由现场取件或邮寄方式送达。
十四、行政救济途径及方式
(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;
(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;
(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
(四)申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的,许可机关应当根据其申请终止审查,退回申请材料,但申请人提交虚假材料的除外。
十五、咨询方式
(一)现场咨询
河北省政务服务大厅2楼市场开办区咨询窗口。
(二)电话咨询
0311-66635222(2号楼),0311-66635315
(三)网上咨询
进入河北省政务服务网(zwfw.hebei.gov.cn),在首页“我要问”栏目下可找到“我要咨询”功能,登录后即可进行咨询。
十六、监督投诉渠道
(一)现场监督投诉
河北省政务服务大厅2号楼投诉举报区窗口。
(二)电话监督投诉
0311-66635200;0311-66635300
(三)网上监督投诉
进入河北省政务服务网(zwfw.hebei.gov.cn),在首页“个人中心-我的办件”页面,如果你对办件结果不满意,可直接针对办件进行投诉。
十七、办理地址和时间
地址:河北省政务服务大厅(石清路9号)
时间:星期一至星期五:秋冬春季(9月1日-5月31日)上午 8:00-12:00,下午13:30-17:30;夏季(6月1日-8月31日)上午 8:30-12:00,下午14:30-17:30法定节假日除外。
十八、办理进程和结果查询
(一)办理进程查询方式
1.现场查询
自助查询一体机
2.电话查询
0311-66635315
3.网上查询
进入河北省政务服务网(zwfw.hebei.gov.cn),在首页“我要查”栏目下可找到“办事进度”功能,输入“申报号”和“查询密码”即可对办事进度进行查询;或者登录后在个人中心进行查看。
(二)结果公开查询方式
1.现场查询
自助查询一体机
2.电话查询
0311-66635315
3.网上查询
进入河北省政务服务网(zwfw.hebei.gov.cn),在首页“我要查”栏目下可找到“办事进度”功能,输入“申报号”和“查询密码”即可对办件结果进行查询;或者登录后在个人中心进行查看。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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