河北医疗器械临床备案服务指南

一、事项编码

 131072020000

二、适用范围

 医疗器械临床备案的使用单位，含 企业法人;

三、事项类别

   其他行政权力

四、设立依据

法律法规1:

法律法规名称:《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》;

依据文号:2015年第87号;

条款号:第一款;

五、实施机构

   省药品监督管理局

六、办理条件

   开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级药品监督管理部门备案。

七、申办材料

医疗器械临床备案:

申请人把下列申请材料（文件、物品）送交办理窗口：

序号	提交材料名称	原件份数	复印件份数	材料来源	特定要求
1	医疗器械临床试验备案表	0	0	申请人自备
2	《营业执照副本》	0	0	政府部门核发
3	伦理委员会意见复印件	0	0	医院出具
4	申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件	0	0	申请人自备
5	医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）	0	0	申请人自备

                              

八、办理方式

（一）窗口受理：直接到河北省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区综合受理窗口提交申请材料。

（二）网上申报：进入河北政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn）进行网上申报。

九、办理流程

（一）流程图

 

 

（二）办理程序

1.申请与受理

申请人登陆河北政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/）进行网上申报后，将纸质资料送至政务服务大厅。许可机关对相对人提交的申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

2.审查

许可机关对申报资料进行审查，根据申请材料审查情况，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。　

3.决定

对符合要求的，作出准予备案的决定；对不符合规定条件的，作出不予备案的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。由政务服务大厅窗口统一出证。

4.送达

自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。

（三）特别程序

无

十、办理时限

（一）法定时限

 10个工作日。

（二）承诺时限

医疗器械临床备案:5个工作日

 

十一、收费依据及标准

    

医疗器械临床备案

     （一）收费项目

      暂无

     （二）收费依据

      暂无

     （三）收费标准

      暂无

十二、结果送达

窗口自取;快递送达;

十三、行政救济途径与方式

（一）申请人在申请行政审批过程中，依法享有陈述权、申辩权；

（二）申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由；

（三）申请人不服行政许可决定的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

（四）申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，许可机关应当根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。

十四、咨询方式

（一）现场咨询

河北省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区咨询窗口

（二）电话咨询

0311-66635222（2号楼），0311-66635315

（三）网上咨询

进入河北省政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn），在首页“我要问”栏目下点击“我要咨询”，登录后即可进行咨询。

十五、监督投诉渠道

（一）现场监督投诉

河北省政务服务大厅1号楼2楼投诉举报区窗口。

（二）电话监督投诉 

 0311-66635200；0311-66635300

（三）网上监督投诉

进入河北省政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn），在“个人中心-我的办件”页面，如您对办件结果不满意，可直接针对办件进行投诉。

十六、办理地址和时间

地址：河北省政务服务管理办公室（石清路9号）

时间：星期一至星期五：秋冬春季（9月1日～5月31日）上午8:00～12:00，下午13:30～17:30；夏季（6月1日～8月31日）上午8:30～12:00，下午14:30～17:30. 法定节假日除外。

十七、办理进程和结果查询

（一）办理进程查询方式

1.现场查询

自助查询一体机

2.电话查询

0311-66635315

3.网上查询

进入河北省政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn），在首页“我要查”栏目下点击“办事进度”，输入“申报号”和“查询密码”即可对办事进度进行查询；或者登录后在个人中心进行查看。

（二）结果公开查询方式

1.现场查询

自助查询一体机

2.电话查询

 0311-66635387

3.网上查询

进入河北省政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn），在首页“我要查”栏目下点击“办事进度”，输入“申报号”和“查询密码”即可对办件结果进行查询；或者登录后在个人中心进行查看。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。