医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
日期:2020-09-27 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha 附件
医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
标题 | 资料要求说明 | eRPS提交目录 |
1.申请表 | 注册申请人产品注册申请表。 | CH1.04申请表 |
2.证明性文件 |
(1)注册申请人营业执照副本复印件。 (2)进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意境内xx生产企业进行xx产品注册申报,授权注册申请人使用相应进口产品注册申报资料,确保与此次注册申请的相关性和支持性,提供使用相应进口产品注册申报资料的清单。 (3)注册申请人与进口医疗器械注册人的关系(包括法律责任)说明文件,应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。(由注册申请人提供)。 |
CH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件 |
3.安全有效基本要求清单 | 注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第三条、附件8要求,提交安全有效基本要求清单。(医疗器械适用) | CH3.3安全有效性基本要求(EP)清单 |
4.生产制造信息/生产及自检记录 |
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第六条要求,提交生产制造信息。(医疗器械适用) 注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第九条要求,提交生产及自检记录。(体外诊断试剂适用) |
CH6A.3.1产品描述信息、CH6A.3.2一般生产信息(医疗器械适用) CH6B.6.3生产和服务控制信息(体外诊断试剂适用) |
5.产品技术要求 |
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第九条要求,提交产品技术要求。(医疗器械适用) 注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第十二条要求,提交产品技术要求。(体外诊断试剂适用) |
CH3.4.1标准列表(产品技术要求) |
6.产品注册检验报告 |
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第十条要求,提交产品检验报告。(医疗器械适用) 注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第十三条要求,提交产品检验报告。(体外诊断试剂适用) |
CH3.4.2符合性声明和/或认证 |
7.说明书和标签样稿 |
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第十一条要求,提交说明书和***小销售单元的标签样稿。(医疗器械适用) 注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第十四条、第十五条要求,提交说明书和标签样稿。(体外诊断试剂适用) |
CH5.03包装说明/使用说明书、CH5.02产品/包装标签(医疗器械适用) CH5.3包装说明/使用说明书、CH5.2产品/包装标签(体外诊断试剂适用) |
8.符合性声明 |
(1)质量管理体系等同声明 申请注册产品与相应进口产品生产质量管理体系等同性的声明。(注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具) (2)医疗器械注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 体外诊断试剂注册申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 (3)所提交资料真实性的自我保证声明(注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具)。 |
CH1.11.7符合性声明(医疗器械适用) CH1.11.6符合性声明(体外诊断试剂适用) |
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