医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
日期：2020-09-27 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha 附件
医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
| 标题 | 资料要求说明 | eRPS提交目录 |
| 1.申请表 | 注册申请人产品注册申请表。 | CH1.04申请表 |
| 2.证明性文件 |
（1）注册申请人营业执照副本复印件。 （2）进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意境内xx生产企业进行xx产品注册申报，授权注册申请人使用相应进口产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性，提供使用相应进口产品注册申报资料的清单。 （3）注册申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。（由注册申请人提供）。 |
CH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件 |
| 3.安全有效基本要求清单 | 注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第三条、附件8要求，提交安全有效基本要求清单。（医疗器械适用） | CH3.3安全有效性基本要求（EP）清单 |
| 4.生产制造信息/生产及自检记录 |
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第六条要求，提交生产制造信息。（医疗器械适用） 注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第九条要求，提交生产及自检记录。（体外诊断试剂适用） |
CH6A.3.1产品描述信息、CH6A.3.2一般生产信息（医疗器械适用） CH6B.6.3生产和服务控制信息（体外诊断试剂适用） |
| 5.产品技术要求 |
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第九条要求，提交产品技术要求。（医疗器械适用） 注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第十二条要求，提交产品技术要求。（体外诊断试剂适用） |
CH3.4.1标准列表（产品技术要求） |
| 6.产品注册检验报告 |
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第十条要求，提交产品检验报告。（医疗器械适用） 注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第十三条要求，提交产品检验报告。（体外诊断试剂适用） |
CH3.4.2符合性声明和/或认证 |
| 7.说明书和标签样稿 |
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第十一条要求，提交说明书和***小销售单元的标签样稿。（医疗器械适用） 注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第十四条、第十五条要求，提交说明书和标签样稿。（体外诊断试剂适用） |
CH5.03包装说明/使用说明书、CH5.02产品/包装标签（医疗器械适用） CH5.3包装说明/使用说明书、CH5.2产品/包装标签（体外诊断试剂适用） |
| 8.符合性声明 |
（1）质量管理体系等同声明 申请注册产品与相应进口产品生产质量管理体系等同性的声明。（注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具） （2）医疗器械注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 体外诊断试剂注册申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （3）所提交资料真实性的自我保证声明（注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具）。 |
CH1.11.7符合性声明（医疗器械适用） CH1.11.6符合性声明（体外诊断试剂适用） |
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