注册知识

医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求

日期:2020-09 / 人气:183
附件
 
医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
 
标题 资料要求说明 eRPS提交目录
1.申请表 注册申请人产品注册申请表。 CH1.04申请表
2.证明性文件 (1)注册申请人营业执照副本复印件。
(2)进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意境内xx生产企业进行xx产品注册申报,授权注册申请人使用相应进口产品注册申报资料,确保与此次注册申请的相关性和支持性,提供使用相应进口产品注册申报资料的清单。
(3)注册申请人与进口医疗器械注册人的关系(包括法律责任)说明文件,应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。(由注册申请人提供)。
CH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
3.安全有效基本要求清单 注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第三条、附件8要求,提交安全有效基本要求清单。(医疗器械适用) CH3.3安全有效性基本要求(EP)清单
4.生产制造信息/生产及自检记录 注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第六条要求,提交生产制造信息。(医疗器械适用)
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第九条要求,提交生产及自检记录。(体外诊断试剂适用)
CH6A.3.1产品描述信息、CH6A.3.2一般生产信息(医疗器械适用)
CH6B.6.3生产和服务控制信息(体外诊断试剂适用)
5.产品技术要求 注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第九条要求,提交产品技术要求。(医疗器械适用)
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第十二条要求,提交产品技术要求。(体外诊断试剂适用)
CH3.4.1标准列表(产品技术要求)
6.产品注册检验报告 注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第十条要求,提交产品检验报告。(医疗器械适用)
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第十三条要求,提交产品检验报告。(体外诊断试剂适用)
CH3.4.2符合性声明和/或认证
7.说明书和标签样稿 注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第十一条要求,提交说明书和最小销售单元的标签样稿。(医疗器械适用)
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第十四条、第十五条要求,提交说明书和标签样稿。(体外诊断试剂适用)
CH5.03包装说明/使用说明书、CH5.02产品/包装标签(医疗器械适用)
CH5.3包装说明/使用说明书、CH5.2产品/包装标签(体外诊断试剂适用)
8.符合性声明 (1)质量管理体系等同声明
申请注册产品与相应进口产品生产质量管理体系等同性的声明。(注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具)
(2)医疗器械注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
体外诊断试剂注册申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(3)所提交资料真实性的自我保证声明(注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具)。
CH1.11.7符合性声明(医疗器械适用)
CH1.11.6符合性声明(体外诊断试剂适用)
 
 
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询