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国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告

编辑:医疗器械注册 日期:2020-07 / 人气:114

2020年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中,境内第三类医疗器械产品59个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品24个(具体产品见附件)。

  特此公告。

 

  附件:2020年6月批准注册医疗器械产品目录

 

国家药监局

2020年7月9日

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 深圳联合医学科技有限公司 国械注准20203400535
2 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法) 北京金豪制药股份有限公司 国械注准20203400536
3 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 北京纳捷诊断试剂有限公司 国械注准20203400537
4 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 国械注准20203400538
5 乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 国械注准20203400539
6 乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 国械注准20203400540
7 乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 国械注准20203400541
8 婴儿辐射保暖台 苏州贝茵医疗器械有限公司 国械注准20203080542
9 一次性使用射频手术电极 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准20203010543
10 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 珠海普生医疗科技有限公司 国械注准20203060544
11 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 浙江朗视仪器有限公司 国械注准20203060545
12 X射线计算机体层摄影系统 深圳安科高技术股份有限公司 国械注准20203060546
13 椎间融合器 苏州优贝特医疗器械有限公司 国械注准20203130547
14 金属骨针 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20203130548
15 金属骨针 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20203130549
16 髋关节假体组件-陶瓷股骨头 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20203130550
17 髋关节假体(非骨水泥型)-髋臼内衬 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20203130551
18 髋关节假体(非骨水泥型)-髋臼内衬 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20203130552
19 可调弯导管 先健科技(深圳)有限公司 国械注准20203030553
20 牙种植体 泰安康盛生物科技有限公司 国械注准20203170554
21 基台 泰安康盛生物科技有限公司 国械注准20203170555
22 可弯曲椎体扩张球囊导管 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准20203040556
23 脊柱后路内固定系统 成都桦恩医疗器械有限责任公司 国械注准20203130557
24 血液透析浓缩液 长春海伯尔生物技术有限责任公司 国械注准20203100558
25 椎体扩张球囊导管 重庆富沃思医疗器械有限公司 国械注准20203040559
26 左心耳封堵器系统 上海形状记忆合金材料有限公司 国械注准20203130560
27 药物涂层冠脉球囊导管 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 国械注准20203030561
28 椎板固定系统 浙江康飞思医疗科技有限公司 国械注准20203130562
29 肋骨接骨板 常州亨杰医疗器械有限公司 国械注准20203130563
30 透析浓缩液 四川肾友达科技有限公司 国械注准20203100564
31 血液透析浓缩液 重庆天外天医疗器械有限公司 国械注准20203100565
32 乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 国械注准20203400566
33 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 北京华大吉比爱生物技术有限公司 国械注准20203400567
34 注射用交联透明质酸钠凝胶 华熙福瑞达生物医药有限公司 国械注准20203130568
35 注射用交联透明质酸钠凝胶 华熙福瑞达生物医药有限公司 国械注准20203130569
36 一次性使用麻醉穿刺包 临沂市兴华医用器材有限公司 国械注准20203080570
37 空心接骨螺钉(非锁定) 成都桦恩医疗器械有限责任公司 国械注准20203130571
38 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 西安欧中材料科技有限公司 国械注准20203170572
39 一次性使用麻醉穿刺包 长东医疗器械集团有限公司 国械注准20203080573
40 一次性使用麻醉穿刺套件 河南强森微创医疗器械有限公司 国械注准20203080574
41 疝修补补片 天津百和至远医疗技术有限公司 国械注准20203130575
42 颅内球囊扩张导管 赛诺医疗科学技术股份有限公司 国械注准20203030576
43 电子镇痛泵 浙江元创医疗设备有限公司 国械注准20203140577
44 X射线计算机体层摄影设备 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20203060578
45 血液透析装置 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准20203100579
46 高频手术电极 南京森盛医疗设备有限公司 国械注准20203010580
47 磁共振成像系统 鑫高益医疗设备有限公司 国械注准20203060581
48 自动体外除颤器 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20203080582
49 半自动体外除颤器 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20203080583
50 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒(流式荧光发光法) 上海透景诊断科技有限公司 国械注准20203400584
51 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂(免疫层析法) 杭州博拓生物科技股份有限公司 国械注准20203400585
52 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 北京中航赛维生物科技有限公司 国械注准20203400586
53 癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 北京中航赛维生物科技有限公司 国械注准20203400587
54 糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 北京中航赛维生物科技有限公司 国械注准20203400588
55 糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 北京中航赛维生物科技有限公司 国械注准20203400589
56 细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 北京中航赛维生物科技有限公司 国械注准20203400590
57 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(直接化学发光法) 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准20203400591
58 糖类抗原19-9校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准20203400592
59 丝素蛋白膜状敷料 浙江星月生物科技股份有限公司 国械注准20203140593
进口第三类医疗器械
60 经导管主动脉瓣膜系统 Edwards Lifesciences LLC 国械注进20203130291
61 射频治疗仪 Invasix Ltd. 国械注进20203090292
62 铥(Tm:YAG)激光治疗仪 LISA Laser Products GmbH 国械注进20203010293
63 血流导向栓塞器械 Stryker Neurovascular 国械注进20203130307
64 一次性使用带滤器的补液装置 Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility 国械注进20203100308
65 动静脉插管 Medtronic Inc. 国械注进20203100309
66 牙齿美白胶 Discus Dental, LLC 国械注进20203170310
67 胚胎培养液 Vitrolife Sweden AB 国械注进20203180311
68 脊柱内固定系统 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进20203130312
69 树脂冠桥材料 Coltène/Whaledent AG 国械注进20203170313
70 穿通导管 朝日インテック株式会社 国械注进20203030314
71 牙齿美白胶 Discus Dental, LLC 国械注进20203170315
72 软性亲水接触镜 Bausch & Lomb Incorporated 国械注进20203160316
73 电子大肠内窥镜 HOYA株式会社 国械注进20203060317
74 电子上消化道内窥镜 HOYA株式会社 国械注进20203060318
75 心脏电生理三维标测系统 EPD Research Ltd. 国械注进20203070319
76 眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机 OPTOTEK d.o.o. 国械注进20203160320
77 颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件 Hanalytics Pte.Ltd. 国械注进20203210321
78 彩色超声诊断系统 Philips Ultrasound, Inc. 国械注进20203060322
79 医用血管造影X射线系统 Philips Medical Systems Nederland B.V. 国械注进20203060323
80 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 国械注进20203060324
81 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 Abbott Vascular 国械注进20203130325
82 数字乳腺X射线摄影系统 Hologic, Inc. 国械注进20203060333
83 X射线计算机体层摄影设备 GE MEDICAL SYSTEMS, LLC 国械注进20203060334
进口第二类医疗器械
84 内窥镜摄像设备 KARL STORZ SE & Co. KG 国械注进20202060294
85 电子内窥镜处理器 富士フイルム株式会社 国械注进20202060295
86 多导睡眠记录仪 SOMNOmedics GmbH 国械注进20202070296
87 心电测试仪 GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC. 国械注进20202070297
88 移动式摄影X射线机 Siemens Healthcare GmbH 国械注进20202060298
89 铁校准品 Abbott GmbH & Co. KG 国械注进20202400299
90 抗缪勒管激素测定试剂盒(酶联免疫荧光法) BIOMERIEUX S.A. 国械注进20202400300
91 高敏肌钙蛋白I低值质控品 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20202400301
92 降钙素原校准品 Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company 国械注进20202400302
93 陶瓷托槽 GNI Co.,Ltd 国械注进20202170303
94 导板预备用牙钻 Institut Straumann AG 国械注进20202170304
95 临时冠桥材料 (주)메디클러스 国械注进20202170305
96 正畸陶瓷托槽 Ormco Corporation 国械注进20202170306
97 血栓弹力图仪 Haemonetics S.A. 国械注进20202220326
98 紫外线治疗机 澁谷工業株式会社 国械注进20202090327
99 医学影像处理软件 Materialise N.V. 国械注进20202210328
100 倒置生物显微镜 株式会社二コン 国械注进20202220329
101 全自动生化分析仪 TOKYO BOEKI MEDISYS INC. 国械注进20202220330
102 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400331
103 D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400332
104 高渗海水鼻腔护理器 GEROLYMATOS INTERNATIONAL S.A. 国械注进20202140335
105 鼓膜切开手术包 Exmoor Plastics Ltd 国械注进20202020336
106 自粘性透明敷料 Jiangxi 3L Medical Products Group (cambodia) Co.,Ltd 国械注进20202140337
107 球囊扩张压力泵 Genoss Co., Ltd.吉诺斯株式会社 国械注进20202030338

 

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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