宁夏进一步强化医疗器械企业规范生产意识

近日，宁夏回族自治区药监局召开医疗器械生产企业例会，并采取以会代训的形式，对全区20家在产第二类医疗器械生产企业和6家在建防疫用医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人等共50人进行为期一天的培训，以进一步督促医疗器械生产企业落实质量安全主体责任。自治区药监局党组成员、副局长郭涛出席并讲话。

会议首先通报了2020年上半年开展医疗器械生产企业监督检查的情况，在肯定成绩的同时也指出了检查中发现的一些问题，如企业管理者代表履职水平有待提升，部分生产管理规范化操作执行不到位，不良事件监测工作开展不够等。

针对监督检查中发现的问题，会议安排了2019年3家被约谈的企业进行了发言。企业代表结合各自经历，讲述了因对实施《医疗器械生产质量管理规范》重视不够，没有较好履行质量安全主体责任等给企业带来的危害和负面影响，并就企业如何整改、如何通过整改加强规范化管理使企业**发展等进行了交流，在参会代表中引起了极大反响。

为进一步强化企业规范生产意识，会议还组织专家针对企业普遍反映的因对《医疗器械生产质量管理规范》理解不透导致规范执行不到位、开展检验检测能力较弱、不良事件监测操作不够熟练等问题，分《医疗器械生产质量管理规范》解读、宁夏地产医疗器械检验检测问题探讨、如何开展生产企业不良事件监测三个专题进行了培训。同时，针对无菌、防疫用等高风险医疗器械、产业相对集中的定制式义齿和贴敷类医疗器械，给企业从生产管理和质量控制方面易出现的风险点进行了细致地讲解。

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