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福建颁发医疗器械注册人制度试点首张生产许可证

编辑:医疗器械注册 日期:2020-07 / 人气:127

近日,福建省药品监督管理局为贝莱胜电子(厦门)有限公司(以下简称贝莱胜电子)颁发了该省医疗器械注册人制度试点下第一张医疗器械生产许可证,厦门纳龙科技有限公司(以下简称纳龙科技)持有注册证、贝莱胜电子受托生产的数字式心电图机,由此成为福建省首个医疗器械注册人制度试点产品。

医疗器械注册人制度试点前,纳龙科技虽持有多个心电监测相关医疗器械产品注册证,却生产能力不足;贝莱胜电子虽具备生产能力,却因未获得相关医疗器械注册证,无法申请医疗器械生产许可。福建省医疗器械注册人制度试点实施为医疗器械产品注册证和生产许可证“解绑”,促进两家企业优势互补。按照有关规定,纳龙科技作为注册人可委托贝莱胜电子进行产品生产,企业无需再投入生产建设,可集中力量开展高新技术研发;贝莱胜电子则可直接申报医疗器械生产许可证,承接委托生产。

据悉,2019年8月福建省被列入实施医疗器械注册人制度试点省份后,福建省药监局立足实际、积极探索,印发了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,并主动靠前服务,为有关企业“牵线搭桥”,着力推动医疗器械产业合作、创新、共赢新模式,促进医疗器械产业资源的优化配备和高质量发展。下一步,该局将围绕医疗器械注册人制度,进一步构建和完善产品全生命周期质量管理体系,探索医疗器械监管新方式,推动实现产业创新发展和产品质量安全的“双赢”目标。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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