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甘肃举办全省医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)暨检查员培训班

编辑:医疗器械注册 日期:2020-07 / 人气:174

甘肃省医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)暨检查员培训班在兰州市举办。甘肃省药监局党组成员、副局长王宗伟出席开班仪式并讲话,甘肃省药监局相关处、直属事业单位有关人员、各医疗器械临床试验机构负责人、医疗器械临床试验项目负责人以及相关市州市场监管部门医疗器械临床试验监管人员等共60余人参加培训。

培训班邀请甘肃省内外具有丰富理论知识和实际操作经验的授课老师,从临床试验方案设计、临床试验数据记录及质量控制、临床试验相关法规与监管要求、临床试验质量控制规范的建立、基于机构角度的临床试验质量管理、临床试验报告撰写要点等方面对医疗器械临床试验质控和监管要求进行全面辅导讲解。

王宗伟表示,临床试验作为医疗器械从技术研发走向实际应用的重要一环,是推动科研技术转化应用的必经之路。各级监管部门要从实施健康中国战略、落实“四个最严”要求、推动医疗器械产业健康发展的战略高度,充分认识医疗器械临床试验监管工作的重要意义,把医疗器械临床试验监管放在和生产监管、经营使用监管同等重要的位置,加强医疗器械临床试验项目监管、机构监管,通过数据核查、不良事件分析评价、风险评估,形成有效的监管闭环。

王宗伟要求,各临床试验机构要认真研究相关法规规范技术要求,细化措施办法,加强制度建设,加大人员培训力度,使管理办法、规范规定、技术指导原则成为自觉行动和工作习惯;医疗专家要遵循依法、科学、伦理原则,以标准的操作规程和良好的全程质量控制,保证试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯;各级监管部门要及时进行项目核查,重点加强临床试验数据真实性核查和可追溯性核查,保证临床试验对医疗器械产品注册上市起到把关作用。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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