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宁夏回族自治区药监局约谈义齿类生产企业

编辑:医疗器械注册 日期:2020-09 / 人气:65

药监局

记者从宁夏回族自治区药监局获悉,9月2日,该局结合今年以来对定制式义齿生产企业的监督检查情况,组织对全区8家定制式义齿生产企业进行了集体约谈。

此次约谈通报了国家药监局近日对定制式义齿生产企业飞行检查情况以及自治区定制式义齿生产企业普遍存在的问题,并针对自治区定制式义齿生产企业普遍存在的规范管理水平偏低、从业人员业务能力较弱的短板,对企业落实主体责任提出了3个方面的要求:一是要提高思想认识,深刻领会实施医疗器械生产质量管理规范的意义,加强法规规范的学习,加大对从业人员的培训,提升专业素质,增强守法生产的自觉性;二是要进一步落实质量安全主体责任,对2020年以来的质量管理体系运行情况进行全面自查,完善相关制度和文件,确保质量管理体系有效运行;三是要对所有不符合项目进行风险评估和整改,重点针对设计开发、生产管理、质量和不合格品控制方面进行全面系统评估,采取有效防控措施,降低风险,确保成品质量安全有效。

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