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省药械院通过新冠核酸和甲型流感病毒检测试剂盒国家级资质认定现场评审

编辑:医疗器械注册 日期:2020-09 / 人气:115

图1:国家市场监督管理总局资质认定评审组对省药品医疗器械检验研究院进行了实验室资质认定扩项现场评审

图2:评审组一行在药械院收检大厅

图3:评审组一行在实验室

2020年9月11日至12日,国家市场监督管理总局资质认定评审组对省药品医疗器械检验研究院进行了实验室资质认定扩项现场评审,通过了新型冠状病毒核酸检测试剂、甲型流感病毒检测试剂的国家级资质认定评审,省药械院是目前全省唯一一家具备新冠病毒和甲流病毒检测试剂体外诊断产品质量评价的法定检验机构。

评审组依据RB/T 214-2017、《医疗器械检验机构资质认定条件》的要求及相关标准,通过现场观察,现场实验,查阅体系文件等方式,进行了公正、客观的评价,评审组认为省药械院质量体系运行正常,检验检测行为规范,符合资质认定有关法律法规规章、评审准则的要求,申请项目具备检验检测能力并通过现场评审。

省药品医疗器械检验院认真贯彻落实国家药品监管局、省委省政府关于进一步提升新型冠状病毒检测能力的重要部署,经过3个月的努力,完成了病原微生物P2实验室的备案认证和新冠、甲流病毒检测试剂资质认定评审,能够开展相关体外诊断试剂产品的法定检验工作,对疫情防控工作提供了强有力的技术支撑。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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