（黑药监械函〔2020〕12号）

各有关医疗器械生产企业：

为进一步创新监管方式，提升医疗器械监管效能和监管信息化水平，国家药品监督管理局组织建设了“医疗器械生产企业监管信息化平台”（以下简称“监管平台”），监管平台在整合医疗器械产品、企业基础信息和产品抽验等监管环节的基础上，实现对飞行检查、专项检查、有因检查、日常检查相关管理及生产企业业务办理功能，并增设了多维度查询和统计分析功能。现就生产企业使用该“监管平台”通知如下：

一、企业用户对接

生产企业用户登录国家药品监督管理局信息中心“监管平台”（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn）进行企业用户注册，具体参见其用户操作手册（网页右端帮助选项）。  

二、有关要求

生产企业对“监管平台”的使用要高度重视，明确使用人员和设备，熟练掌握“监管平台”的使用方法，准确掌握“监管平台”各项数据填报、上传内容，于2020年10月30日前完成“监管平台”注册工作。

如遇技术问题请及时与联系人联系。

联系人：

省药品监督管理局医疗器械监管处：赵磊，0451－88313088

技术支持：王柏程，0451－88313075

黑龙江省药品监督管理局

2020年9月21日

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。