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黑龙江省局关于做好医疗器械生产企业监管信息平台使用的通知

编辑:医疗器械注册 日期:2020-09 / 人气:54

(黑药监械函〔2020〕12号)

各有关医疗器械生产企业:

为进一步创新监管方式,提升医疗器械监管效能和监管信息化水平,国家药品监督管理局组织建设了“医疗器械生产企业监管信息化平台”(以下简称“监管平台”),监管平台在整合医疗器械产品、企业基础信息和产品抽验等监管环节的基础上,实现对飞行检查、专项检查、有因检查、日常检查相关管理及生产企业业务办理功能,并增设了多维度查询和统计分析功能。现就生产企业使用该“监管平台”通知如下:

一、企业用户对接

生产企业用户登录国家药品监督管理局信息中心“监管平台”(网址:https://zwfw.nmpa.gov.cn)进行企业用户注册,具体参见其用户操作手册(网页右端帮助选项)。  

二、有关要求

生产企业对“监管平台”的使用要高度重视,明确使用人员和设备,熟练掌握“监管平台”的使用方法,准确掌握“监管平台”各项数据填报、上传内容,于2020年10月30日前完成“监管平台”注册工作。

如遇技术问题请及时与联系人联系。

联系人:

省药品监督管理局医疗器械监管处:赵磊,0451-88313088

技术支持:王柏程,0451-88313075

黑龙江省药品监督管理局

2020年9月21日

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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