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辽宁省药监局持续推进无菌和植入性医疗器械专项检查

编辑:医疗器械注册 日期:2020-09 / 人气:66

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监监管,保障公众用械安全,省药监局制定印发《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》,在全省范围内组织开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查行动。按照省局的要求部署,稽查十处突出三个重点,积极推进专项检查工作开展。

一是狠抓重点品种,确保防疫用医疗器械产品质量安全。在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的同时,重点检查医用防护服、医用口罩等疫情防控用产品。二是狠抓重点企业,确保企业落实主体责任。重点对应急审批的防疫用医疗器械转产企业、产品抽检不合格企业、自查整改不到位企业、存在严重安全隐患企业进行全覆盖监督检查。三是狠抓重点内容,确保整治工作取得实效。采取企业自查和监督检查相结合的方式,对生产环节中洁净室(区)的控制是否符合要求等11项重点内容进行检查。

截至目前,企业自查工作已基本完成,下一步,稽查十处将集中监管力量,突出重点品种、重点企业、重点内容,组织开展全覆盖监督检查,确保年底前全面完成检查任务。

 

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本文关键词:无菌医疗器械

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